2020年2月21日，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶公司的PD-1抑制劑納武單抗nivolumab(商品名：Opdivo)用于治療無法切除的晚期或復(fù)發(fā)性食管癌患者。這是納武單抗初次被批準(zhǔn)用于治療晚期食管癌，也是日本初個(gè)被批準(zhǔn)用于食管癌患者的免疫腫瘤治療方案。

△圖源：網(wǎng)絡(luò)

食管癌是全世界第七大常見癌癥，也是第六大常見因癌癥死亡的原因。被診斷患有晚期食管癌的患者的五年相對(duì)生存率不超過8%。在全球范圍內(nèi)，每年有超過50萬例新發(fā)食管癌病例。大多數(shù)患者在晚期才被診斷患有該疾病，并影響到患者的日常生活，包括日常的飲食。

納武單抗是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，旨在通過人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助清除癌細(xì)胞。2014年7月，該藥成為世界上初個(gè)獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，從那以后，該藥已成為應(yīng)對(duì)多種癌癥的重要治療選擇。

此次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)名為ATTRACTION-3的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了納武單抗對(duì)比化療(多西他賽或紫杉醇)，用于評(píng)估治療不能耐受氟嘧啶和鉑類聯(lián)合治療方法的、無法切除的晚期或復(fù)發(fā)性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的效果和不受威脅性。入組患者主要為亞洲患者，對(duì)患者進(jìn)行治療直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總生存期OS，次要終點(diǎn)包括經(jīng)研究者評(píng)估的客觀緩解率，無進(jìn)展生存期，疾病控制率，緩解持續(xù)時(shí)間和藥物不受威脅性。

結(jié)果顯示，對(duì)于主要終點(diǎn)總生存期，納武單抗組中位數(shù)為10.9個(gè)月，化療組為8.4個(gè)月，納武單抗使生存期延長了2.5個(gè)月，將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了23%(HR=0.77;p = 0.019)。納武單抗治療組12個(gè)月和18個(gè)月生存率分別為47%和31%，而化療組分別則為34%和21%。

綜上，無論腫瘤PD-1表達(dá)水平如何，均觀察到納武單抗具有生存期優(yōu)勢(shì)。并且對(duì)患者報(bào)告的結(jié)局進(jìn)行的一項(xiàng)探索性分析顯示，與化療相比，納武單抗顯著改善了患者生活質(zhì)量。

藥物不受威脅性方面，納武單抗與化療相比，與治療相關(guān)的不良事件(TRAE)報(bào)道的較少，接受納武單抗治療的患者發(fā)生不同級(jí)別TRAE的比例為66%，而接受化療的患者則為95%。與化療組相比，納武單抗組的3級(jí)或4級(jí)TRAE發(fā)生率也較低(化療組為63%，納武單抗組為18%)，而經(jīng)歷TRAE導(dǎo)致停藥的患者百分比在兩個(gè)組中相同(均為9%) 。

該項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)在2019年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)年度大會(huì)上進(jìn)行了專題報(bào)道，并同時(shí)發(fā)表在《柳葉刀》醫(yī)學(xué)雜志上。

希望納武單抗這種藥物能為更多的晚期食管癌患者帶來福音!

參考資料：

Japan Ministry of Health, Labor and Welfare Approves Opdivo (nivolumab) for the Treatment of Patients with Unresectable Advanced or Recurrent Esophageal Cancer.

https://www.businesswire.com/news/home/20200221005172/en

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