近年來，腫瘤靶向治療因其精準度高、全身副作用小，已成為腫瘤治療不可或缺的重要手段。

?

隨著國內(nèi)醫(yī)學的進步和國際原研創(chuàng)新藥的引進，靶向治療不斷取得突破性進展。一方面，通過一致性評價的國內(nèi)靶向仿制藥因其價格低廉，受到部分患者的青睞；另一方面，隨著進口抗癌藥零關(guān)稅、抗癌藥進醫(yī)保、4+7帶量采購等一系列措施和政策的推進，進口原研靶向藥的藥物可及性也大大提升。

?

原研藥和仿制藥各有優(yōu)勢，它們的區(qū)別到底在哪里？臨床上，如何選擇原研還是仿制靶向藥？

?

?

?

仿制藥效果一致性評價是指，由國家藥品監(jiān)督管理局主導，對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按照與原研藥品質(zhì)量和效果一致的原則，分期分批進行的質(zhì)量一致性評價。一致性評價要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，在質(zhì)量和效果上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。

?

據(jù)國務院發(fā)布《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和治療的效果一致性評價的意見》，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行一致性評價。生物等效性原則上，仿制藥與原研藥允許存在一定差異。仿制藥與原研藥對比，藥代動力學參數(shù)的幾何均值在 80%~125%之內(nèi)均可認為兩者具有生物等效性。

?

開展仿制藥一致性評價，保障仿制藥在質(zhì)量和治療的效果上與原研藥一致，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，也有助于提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥不受威脅有效。

?

原研藥和仿制藥是有差異的，這個差異體現(xiàn)在治療的效果和不受威脅性上。

藥物除了活性成分以外，還有輔料，其釋放程度受到輔料的影響。輔料能使藥物在特定部位釋放，如果沒有輔料的話，口服藥物的化學結(jié)構(gòu)可能在胃酸作用下發(fā)生改變，影響藥物的吸收，影響治療的效果。

?

?

原研藥雖然有效成分是公開的，但藥物生產(chǎn)工藝、藥物晶型是不公開的。雖然，仿制藥有效成分和原研藥一致，在純度上也達到了要求，但是在雜質(zhì)分布輔料成分也很難一致。此外，原研藥的工藝流程更是難以仿制。

?

一是研發(fā)過程有著巨大的差別。原研藥的研發(fā)任務十分漫長而艱巨，整個歷程起碼十多年，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床前和臨床試驗才得以獲準上市;從不受威脅性、有效性的觀察時間上來說，原研藥觀察得相對來說比較充分，其藥物的有效性和不受威脅性具有豐富證據(jù)支持;上市后的IV期臨床試驗還能進一步把原研藥的藥物治療的效果、不受威脅性發(fā)展到更佳狀態(tài)。仿制藥的評價僅有單劑量、短時間的評價，所以隨著時間的推移，不確定是否會有潛在的風險存在。

?

?

二是評價標準。也允許以原研藥為對照采用生物利用度指標進行生物等效性對比研究，觀察仿制藥的吸收程度和吸收速率和原研藥有沒有統(tǒng)計學指標上的差異，如在80%~125%之內(nèi)都被認為二者具有生物等效性。事實上，在生物利用度上仿制藥與原研藥存在20%的誤差。

兩者的差異在藥品說明書上也有所體現(xiàn)。

?

許多患者常出現(xiàn)的一項誤區(qū)。原研藥的說明書常常寫著許多不良反應，患者看了以后，有人會覺得“這么多不良反應，不敢用了”；與之相反，仿制藥的說明書通常比較簡略。

?

其實，原研藥說明書是經(jīng)過多年觀察而制定得非常完善的；而仿制藥研發(fā)時間短，潛在風險不明，所以說明書上不寫。但都是同一類化合物，不寫不意味著就沒有風險，仿制藥說明書的簡略，反而在某種程度上意味著風險的存在。

?

?

?

仿制藥和原研藥之間差距帶來的后果，主要體現(xiàn)在效果不佳和治療中斷率升高兩個方面。

?

對于許多疾病的治療來說，維持血藥濃度的穩(wěn)定性非常重要。比如抗腫瘤藥，藥物需要有一個穩(wěn)定的藥物濃度、有效地作用相應的藥物靶點、產(chǎn)生穩(wěn)定的抑制腫瘤的作用。相對來說，原研藥因其較好的制備工藝，能夠讓藥物保持穩(wěn)定的濃度釋放。

?

另外，仿制藥的效果和不受威脅性存在差異性。有些患者往往不能耐受其不良反應，甚至發(fā)生治療中斷。在臨床上，用仿制藥的治療中斷率相對要比原研藥高得多。對于癌癥患者來說，治療中斷的代價是很高昂的，因為他們對生命有著強烈渴求，每一個治療方案都是“救命稻草”；如果因為不耐受而放棄了這一方案，不得不說是非常遺憾的。

?

對于腫瘤患者，由于病情進展較快等原因，藥物之間的細微差異，很可能造成臨床治療結(jié)果的顯著不同。舉了個例子：2011年，歐洲血液病協(xié)會報道了一個在伊拉克進行的、用格列衛(wèi)仿制藥替換原研藥的研究。該研究共納入126例慢性白血病患者，在服用原研藥獲得效果之后，換用仿制藥治療。3個月后，有17%的患者疾病進展到晚期；6個月后，又有16%的患者喪失治療的效果。所以，原研藥給了患者高質(zhì)量長生存，而仿制藥給了患者生的可能。

?

?

不過，由于原研藥和仿制藥之間存在價格差異，個別患者一旦告訴他原研藥與仿制藥，他會認為醫(yī)生是故意讓他買貴的藥。

?

建議一些特殊人群，比如老人、孩子、孕婦，應盡可能地用原研藥。治療窗比較窄的，和治療危重疾病如腫瘤、心血管疾病等的藥物，也應優(yōu)先選擇原研藥。

?

?

事實上，厚樸方舟服務的眾多客戶中，就有很多人經(jīng)服用原研靶向藥獲得了很好的治療的效果。

?

厚樸方舟2012年進入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學專家組成的美日名醫(yī)集團，初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費熱線400-086-8008進行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權(quán)歸厚樸方舟所有，轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)（www.pleasefollowthejournallinkherehttps.com）"字樣，對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者，本網(wǎng)保留追究其法律責任的權(quán)利。

上一篇：【出國看病】防癌必修課: 如何防備癌癥“中年危機”? 這八項篩查方法值得了解 下一篇：血常規(guī)報告單怎么看？一文讀懂其中的秘密！