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出國(guó)看?。好绹?guó)藥企治療多發(fā)性骨髓瘤新方案獲歐盟批準(zhǔn)

【本文為疾病百科知識(shí)，僅供閱讀】 2018-12-26 作者：厚樸方舟

近日，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)了Darzalex（daratumumab）的分割劑量方案。該方案將為醫(yī)療保健專業(yè)人員在治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者時(shí)提供選擇權(quán)，將Darzalex初次輸注由單次一次性輸注分割為連續(xù)2天分批輸注。

此次批準(zhǔn)，是基于Ib期臨床研究EQUULEUS（MMY1001）的數(shù)據(jù)。該研究表明，用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者時(shí)，無(wú)論劑量是分批次輸注或是單次一次性輸注，Darzalex藥代動(dòng)力學(xué)濃度均具有可比性。研究中，Darzalex分次輸注或單次一次性輸注的不受威脅性具有可比性。

在歐洲，Darzalex目前的適應(yīng)癥為：（1）聯(lián)合硼替佐米（bortezomib，一種蛋白酶體抑制劑[PI]）、馬法蘭（melphalan）及潑尼松（prednisone），用于不適合進(jìn)行自體干細(xì)胞移植（ASCT）的新診MM成人患者；（2）作為一種單藥治療方法，用于既往已接受多種藥物（包括一種蛋白酶體抑制劑[PI]和一種免疫調(diào)節(jié)劑[IMiD]）且接受一種藥物治療后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)性和難治性MM成人患者；（3）聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松，或聯(lián)合硼替佐米和地塞米松，用于既往接受過(guò)至少一種治療方法的MM成人患者

Darzalex是全球獲批的 CD38介導(dǎo)性、溶細(xì)胞性抗體藥物，具有廣譜殺傷活性，可靶向結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤及多種實(shí)體瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)的跨膜胞外酶CD38分子，通過(guò)多種免疫介導(dǎo)的作用機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的快速死亡，包括互補(bǔ)依賴性細(xì)胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）以及通過(guò)細(xì)胞凋亡（apoptosis）。此外，Darzalex也已被證明能夠靶向腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制細(xì)胞從而表現(xiàn)出免疫調(diào)節(jié)活性。

除了多發(fā)性骨髓瘤，Darzalex也有潛力治療高表達(dá)CD38分子的其他類型腫瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）、急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）、漿細(xì)胞性白血?。≒CL）、急性髓性白血?。ˋML）、濾泡性淋巴瘤（FL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）等。

厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán)，初個(gè)擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請(qǐng)撥打免費(fèi)熱線400-086-8008進(jìn)行咨詢！

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