日前，F(xiàn)DA批準默沙東（MSD）的重磅抗PD-1治療方法Keytruda與Inlyta（axitinib）構成的組合治療方法，作為一線治療方法治療晚期腎細胞癌（RCC）患者。這是繼nivolumab與ipilimumab去年獲得FDA批準一線治療晚期RCC之后，第二款免疫檢查點抑制劑組合治療方法獲批成為治療晚期RCC的一線治療方法。

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腎細胞癌時較常見的腎癌類型，占腎癌總數(shù)的90%。據(jù)統(tǒng)計，全世界在2018年有40多萬新確診RCC患者，并且有17.5萬人因此去世。針對轉移性RCC的治療自2005年以來取得了長足的進步，多種靶向VEGF受體（VEGFR）的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）獲批成為RCC的一線治療方法，其中包括sunitinib和pazopanib。而sunitinib在過去十幾年來一直是初治患者的標準治療方法之一。隨著免疫檢查點抑制劑的興起，基于免疫檢查點抑制劑的組合治療方法在治療RCC患者方面顯示出卓越的效果。

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默沙東公司開發(fā)的Keytruda是一款抗PD-1單克隆抗體，它通過防止PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的結合，提高人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和殺傷腫瘤細胞的能力。Inlyta是輝瑞（Pfizer）公司開發(fā)的TKI，它能夠抑制VEGFR1-3的活性，通過抑制血管增生限制腫瘤的生長。它已經(jīng)獲得FDA批準作為二線治療方法治療RCC。Keytruda/Inlyta的組合曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性治療方法認定和優(yōu)先審評資格，用于一線治療晚期RCC。

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這一批準是基于Keytruda組合治療方法在名為KEYNOTE-426的隨機雙盲，含活性對照的3期臨床試驗結果。在這項試驗中，861名晚期RCC患者被隨機劃分為兩組，接受Keytruda與Inlyta的組合治療方法，或者sunitinib。預定的中期分析結果表明，Keytruda/Inlyta組合治療方法將患者死亡風險降低了47%（HR=0.53; 95% CI: 0.38, 0.74; p<0.0001）。Keytruda/Inlyta組接受治療12個月后的總生存率為90%，活性對照組為78%。Keytruda/Inlyta組合治療方法同時顯著提高了患者的無進展生存期（15.1個月比11.1個月，p=0.0001）。

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除了上述兩種已經(jīng)獲批的免疫檢查點抑制劑組合治療方法以外，德國默克（Merck KgAA）開發(fā)的抗PD-L1治療方法avelumab與Inlyta聯(lián)用，在治療晚期RCC患者中，與sunitinib相比，可以顯著提高患者的PFS。

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這些結果都表明，基于免疫檢查點抑制劑的組合治療方法一線治療晚期RCC患者的效果令人矚目。與靶向VEGFR的TKI相比，使用免疫組合治療方法可能帶來不同的毒副作用。因此，晚期RCC患者還需要根據(jù)自身狀況作出慎重選擇。業(yè)界人士指出，免疫組合治療方法的臨床試驗成功可能改變一線治療晚期RCC的治療方法選擇標準。

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