瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）建議批準(zhǔn)其重磅免疫治療方法方法方法Tecentriq（atezolizumab）聯(lián)合卡鉑和Abraxane（白蛋白結(jié)合紫杉醇，即nab-紫杉醇）化療，用于一線治療無EGFR或ALK陽性突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

該建議是基于三期IMpower130研究，這是一項多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)研究，共招募723名患者，被分為Tecentriq聯(lián)合卡鉑和nab-紫杉醇和卡鉑和nab-紫杉醇，評估Tecentriq聯(lián)合卡鉑和nab-紫杉醇與單獨化療治療IV期非鱗狀NSCLC患者的效果和不受威脅性。

該研究表明，在意向性治療（ITT）患者群體中，與化療相比，Tecentriq聯(lián)合化療顯著延長了總生存期（中位OS：18.6個月 vs 13.9個月；HR=0.79；95%CI:0.64–0.98；p=0.033）、將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低36%（中位無進(jìn)展生存期[PFS]：7.0個月 vs 5.5個月；HR=0.64；95%CI:0.54-0.77，p＜0.0001）。該研究中，聯(lián)合治療的不受威脅性數(shù)據(jù)與每個單獨組分已知的不受威脅性一致。接受Tecentriq聯(lián)合治療的患者中，有73.2%的患者經(jīng)歷了嚴(yán)重或危及生命的不良事件，化療組為60.3%。

截止目前，Tecentriq已經(jīng)在歐盟、美國等50多個國家獲得批準(zhǔn)，適用于既往接受過治療的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，也適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，這些患者不符合順鉑化療的條件，或有疾病進(jìn)展。

羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很高興收到CHMP對這種基于Tecentriq的聯(lián)合治療方案用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的積極意見。肺癌是一種復(fù)雜的疾病，需要多種治療方案。我們現(xiàn)在更接近于為這種難以治療的癌癥提供另一種重要的替代方案”。

CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會（EC），預(yù)計后者將參考CHMP的意見并在未來2-3個月內(nèi)對這個基于Tecentriq的組合治療方案做出較終審查決定。在美國，Tecentriq預(yù)計將在今年9月2日收到FDA的較終審查決定。

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