近日，國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志Nature子刊《 nature reviews drug discovery 》對(duì)2021年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥物進(jìn)行了全面的盤(pán)點(diǎn)。

　　▲圖源：參考來(lái)源[1]

　　報(bào)告中指出，2021年FDA共批準(zhǔn)了50款新型藥物，包括初款治療癌癥的KRAS抑制劑和初款治療阿爾茨海默病的抗淀粉樣蛋白抗體等等，開(kāi)創(chuàng)了具有里程碑意義的新一年!(文章結(jié)尾附2021年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的50種創(chuàng)新藥物)

　　▲1993年以來(lái)FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量(NMEs：新分子實(shí)體藥物，BLAs：生物制品)，圖源：參考來(lái)源[1]

抗癌藥物，仍占主導(dǎo)地位

　　2021年，抗癌藥批準(zhǔn)仍占主導(dǎo)地位，共批準(zhǔn)15款抗癌藥，占獲批新藥數(shù)量的30%，神經(jīng)科藥物獲得了第二多的批準(zhǔn)，連續(xù)第三年有5款(10%)新藥獲批。傳染病和心血管疾病新藥并列第三，各有4款(8%)獲得批準(zhǔn)。

　　▲新藥批準(zhǔn)的所在領(lǐng)域，圖源：參考來(lái)源[1]

以下厚樸方舟將介紹其中一些有代表性的治療新方法：　

一、腫瘤的突破性藥物

1、肺癌

1）Lumakras：擊破KRAS不可成藥性

　　KRAS基因突變是很早發(fā)現(xiàn)的致癌基因突變之一，也是人類癌癥中常見(jiàn)的致癌基因突變，但是，KRAS長(zhǎng)期以來(lái)幾乎無(wú)法被攻克，成為了腫瘤藥研發(fā)領(lǐng)域“不可成藥”靶點(diǎn)之一。

　　今年5月，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)靶向抗癌藥Lumakras(sotorasib，AMG 510)用于治療先前已接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療、經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法證實(shí)存在KRAS G12C突變、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，是第1個(gè)也是唯1一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的靶向治療。

2）Rybrevant：頭個(gè)獲批靶向不同腫瘤抗原的雙特異性抗體

　　Rybrevant是一款人源化EGFR/MET雙特異性抗體。它具有多重抗癌的作用機(jī)制，不但能夠阻斷EGFR和MET介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)，還可以引導(dǎo)免疫細(xì)胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR/MET突變和擴(kuò)增的腫瘤。

　　今年5月，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)EGFR-MET雙特異性抗體Rybrevant(amivantamab-vmjw)，用于治療接受含鉑化療失敗后病情進(jìn)展、EGFR基因外顯子20插入突變陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。這是FDA頭次批準(zhǔn)的一款雙特異性抗體藥物。

2、膽管癌

　　2021年6月，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已加速批準(zhǔn)選擇性FGFR酪氨酸激酶抑制劑Truseltiq(infigratinib)，用于治療先前接受過(guò)治療、攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌(CCA)患者。

3、腎癌

　　2021年3月10日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Fotivda(tivozanib)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性晚期腎細(xì)胞癌(RCC)成年患者。Fotivda是率先被批準(zhǔn)用于治療先前接受過(guò)2種或2種以上系統(tǒng)治療方案的復(fù)發(fā)性或難治性晚期腎細(xì)胞癌成人患者的治療方法。

       相關(guān)閱讀：腎細(xì)胞癌新藥Fotivda獲批，生存期顯著延長(zhǎng)

4、子宮內(nèi)膜癌

　　2021年5月，美國(guó)FDA已加速批準(zhǔn)Jemperli(dostarlimab，中文名：多塔利單抗)用于治療復(fù)發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌的患者，這些患者在接受含鉑化療之前或之后進(jìn)展，且攜帶被稱為錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)的DNA修復(fù)異常特征。

5、宮頸癌

　　Tivdak是全球批準(zhǔn)的初款組織因子(TF)靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，2021年9月，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)加速批準(zhǔn)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Tivdak(tisotumab vedotin-tftv)，用于治療在化療期間或化療后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者。

6、血液系統(tǒng)腫瘤

　　Scemblix活性藥物成分asciminib是一款STAMP抑制劑，特異性靶向BCR-ABL1蛋白肉豆蔻?？诖?STAMP)，將BCR-ABL1鎖定為非活性構(gòu)象。2021年10月，該藥被FDA批準(zhǔn)用于治療先前已接受過(guò)至少2種酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療、費(fèi)城染色體陽(yáng)性慢性髓性白血病慢性期(Ph+CML-CP)成人患者。

　　Zynlonta是第1個(gè)獲批的CD19靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，4月被FDA批準(zhǔn)用于治療已接受過(guò)2種或多種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性(r/r)大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)、起源于低級(jí)別淋巴瘤和高，級(jí)別細(xì)胞淋巴瘤的DLBCL。

二、其他疾病的突破性藥物

1、Aduhelm：18年來(lái)FDA初款阿爾茨海默病新藥

　　2021年6月7日，美國(guó)FDA宣布加速審批治療早期阿爾茨海默病(AD)患者的新藥Aduhelm(Aducanumab，阿杜卡瑪單抗)上市。這是18年來(lái)，F(xiàn)DA頭次批準(zhǔn)治療AD的新藥物，也是初款FDA批準(zhǔn)的靶向AD潛在疾病機(jī)理的新藥物。

2、Verquvo：造福心衰患者的又一個(gè)創(chuàng)新

　　Verquvo是美國(guó)FDA在2021年批準(zhǔn)的初款創(chuàng)新藥，也是初個(gè)治療慢性心力衰竭惡化患者的可溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶(sGC)激動(dòng)劑。

　　附：2021年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的50種創(chuàng)新藥物

▲制圖：厚樸方舟

　　總而言之，今年多款藥物的獲批，將為癌癥等重疾患者帶來(lái)新的治療方向，顯著延長(zhǎng)患者的生存期。未來(lái)，研究人員將繼續(xù)探索有關(guān)癌癥治療的研究，旨在讓更多癌癥患者受益。

　　對(duì)于備受癌癥困擾的患者，尋找權(quán)威的醫(yī)院及醫(yī)生診治，了解全球先進(jìn)的治療藥物，或許可以找到更有效的、延長(zhǎng)生存期的治療方案。厚樸方舟作為海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)中的佼佼者，與美國(guó)、日本、英國(guó)100多家世界知名的癌癥治療中心有著深入的合作關(guān)系，已經(jīng)為許許多多的癌癥患者提供服務(wù)，幫助患者延長(zhǎng)生存期。

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