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境外看病美國-FDA批準(zhǔn) 心血管疾病聲波治療技能獲
【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】 2016-09-20 作者:厚樸方舟
海外醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟獲悉,致力于鈣化心血管疾病治療的先鋒企業(yè)之一Shockwave Medical宣布,美國FDA批準(zhǔn)了其產(chǎn)品Lithoplasty系統(tǒng),用于外周動脈疾病(PAD)患者治療血管鈣化斑塊。
外周動脈疾病是一種心臟外圍區(qū)域的血管疾病,又被稱為周圍性血管疾病。該疾病癥狀主要表現(xiàn)為有限的血流量達到腿腳等身體部位,引起肢體巨烈疼痛和活動受限,較嚴(yán)重的情況下可能需要手術(shù)甚至截肢。僅僅在美國,就有近九百萬病人飽受其害。
50 歲以上、患有高血壓、高膽固醇、糖尿病與中風(fēng)人群較容易罹患外周動脈疾病。與動脈硬化相類似,膽固醇、脂肪沉積、鈣和血液中的其他物質(zhì)的斑塊聚集可導(dǎo)致動 脈變窄,從而引起外周動脈疾病。當(dāng)肌肉需要血液的時候,狹窄性動脈阻塞會阻止富氧血液輸送至肌肉,于是供氧不足導(dǎo)致疼痛產(chǎn)生。
外周動脈疾病 的治療取決于疾病的嚴(yán)重程度:醫(yī)生依據(jù)病情惡化程度來制定藥物治療方案、改變病人生活方式,或采取血管成形術(shù)與支架植入術(shù)等眾多方案來開通堵塞血管。不幸 的是,一半以上的該疾病患者其動脈中有中度或重度鈣化,往往只有利用的介入器械類型才有可能成功治療鈣化動脈阻塞。Shockwave Medical所開發(fā)的Lithoplasty系統(tǒng)旨在提高外周動脈疾病的治效果果,克服某些現(xiàn)有手段的局限性。
Lithoplasty清除血管鈣化斑塊
Lithoplasty 系統(tǒng)是選擇性靶向心血管疾病患者動脈鈣化斑塊的醫(yī)療設(shè)備。該器械集成了兩個成熟且強大的科學(xué)技能:聲波的鈣干擾功率(被俗稱為“碎石”,這是常用來治療腎結(jié)石患者的手段)和一簡易的血管成形球囊導(dǎo)管設(shè)備。間歇性的脈沖碎石過程可打松淺表和深部的血管鈣斑沉積,同時盡量減少軟組織損傷,接著集成球囊型血管成形術(shù)可在低壓下膨脹堵塞而恢復(fù)血流。
美國FDA對Lithoplasty系統(tǒng)的批準(zhǔn)是基于一項名為DISRUPT PAD的單臂、兩階段、多中心的臨床研究,評估了這一產(chǎn)品治療外周動脈疾病的不受威脅性和性能來。DISRUPT PAD的數(shù)據(jù)結(jié)果積極,展示了令人信服的不受威脅性,在所有患者亞組中手術(shù)一致成功,顯著迅速增加了經(jīng)治療血管的血流量,造成較小血管損傷。
Shockwave Medical的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Daniel Hawkins先生說道:“FDA的批準(zhǔn)標(biāo)志著我們公司一個激動人心的里程碑。我們視此為Lithoplasty技能潛在解決血管鈣化負(fù)擔(dān)的一個重要驗證,我們期待著與醫(yī)療界合作把Lithoplasty融入護理途徑,旨在改善晚期心血管疾病患者的病情。”
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