據(jù)海外醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟了解，CFDA11月4日公布了第4批臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查藥品清單，包括奧希替尼片(AZD9291)、來(lái)迪派韋索磷布韋片(Harvoni)、鹽酸達(dá)拉他韋片(Daklinza)在內(nèi)的一大波外企重磅新藥赫然在列。

由于這些品種被納入自查核查受理號(hào)前4位字母是以“L”結(jié)尾，曾有網(wǎng)友對(duì)此迷惑不解。核查清單中出現(xiàn)的前4位字母以L結(jié)尾的受理號(hào)，所涉及的藥品也都是在中國(guó)開(kāi)展過(guò)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的。所以，這些受理號(hào)涉及的品種在通過(guò)臨床數(shù)據(jù)核查后不是批準(zhǔn)上市，而是拿到IND批件，同意免臨床，再直接申報(bào)NDA，它們距離上市還是隔著一道報(bào)產(chǎn)程序的。

話音還未落，我們就欣喜地看到已經(jīng)有相關(guān)品種報(bào)產(chǎn)。

由此也可以管窺到丙肝新藥在中國(guó)注冊(cè)申報(bào)所享受到的優(yōu)待。

4月18日，CDE發(fā)布今年第3張優(yōu)先審評(píng)公告，專門針對(duì)丙肝藥物，強(qiáng)生和BMS的品種都在優(yōu)先審評(píng)之列。

11月4日，CFDA發(fā)布第4張藥品臨床自查核查清單，上述3個(gè)受理號(hào)在列。

到如今，BMS、強(qiáng)生的丙肝新藥已經(jīng)紛紛報(bào)產(chǎn)，有望率先在中國(guó)上市，這對(duì)國(guó)內(nèi)丙肝患者算是一個(gè)好消息，相信Gilead、AbbVie丙肝新藥的上市申請(qǐng)也會(huì)馬上出現(xiàn)在CDE承辦目錄里。

全球丙肝市場(chǎng)在猛烈爆發(fā)后開(kāi)始萎縮，Harvoni、Sovaldi、Viekira、Daklinza(達(dá)拉他韋)+Sunvepra(阿舒瑞韋)、Olysio(西美瑞韋)的銷售額都開(kāi)始下滑。

中國(guó)是潛在的丙肝大市場(chǎng)，患者數(shù)量龐大，但患者診斷率低、支付能力差也是無(wú)法回避的問(wèn)題。中國(guó)丙肝市場(chǎng)就像海上漂泊已久的船員遠(yuǎn)遠(yuǎn)眺望到的一個(gè)綠島，現(xiàn)在終于觸手可及了，但是只有真得上岸以后，才能真切體會(huì)到島上的生存環(huán)境。

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