表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入陽性是非小細(xì)胞肺癌的罕見突變，與其他EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌不同，EGFR外顯子20插入突變患者治療十分困難，迫切需要新的治療方案。今年，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)兩款治療攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變(EGFRex20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的靶向藥物(Rybrevant、Exkivity)，為無數(shù)罹患難治性突變的肺癌患者帶來新的希望!

▲圖源：hscnews.usc.edu

不容忽視的肺癌難治性突變

非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是常見的肺癌形式，約占全部肺癌的85%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，肺癌一直是中國新發(fā)病例和死亡病例一位的惡性腫瘤。靶向治療的出現(xiàn)改變了肺癌藥物治療的現(xiàn)狀，改善了肺癌患者的預(yù)后。

表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌約占非小細(xì)胞肺癌患者的2-3%，屬難治性突變，且在亞洲人群中更為常見。由于中國非小細(xì)胞肺癌患者基數(shù)龐大，因此，EGFR外顯子20插入突變并不“罕見”。

但是，EGFR外顯子20插入突變患者對(duì)通常對(duì)EGFR受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療不敏感，預(yù)后較差。且針對(duì)EGFR外顯子20插入突變的肺癌患者，尚無獲批的靶向治療，患者亟需新的治療選擇。

兩款新型難治性突變肺癌靶向藥物

Rybrevant治療難治性突變肺癌緩解率達(dá)41%

2021年5月，EGFR-MET雙特異性抗體藥物Rybrevant(amivantamab)獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療在接受含鉑化療失敗后病情進(jìn)展、攜帶EGFR外顯子20插入(EGFRex20ins)突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(mNSCLC)成人患者。Rybrevant是頭一個(gè)獲批治療EGFRex20ins突變NSCLC的靶向治療方法。

▲圖源：參考來源[1]

針對(duì)Rybrevant的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，接受Rybrevant治療的患者中，緩解率為41%，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為11.1個(gè)月。在病情緩解的患者中，有63%的患者緩解持續(xù)時(shí)間≥6個(gè)月。

Exkivity治療難治性突變肺癌1年生存率達(dá)70%

2021年9月，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)其肺癌創(chuàng)新藥物Exkivity(mobocertinib，TAK-788)，用于治療先前接受含鉑化療期間或之后病情進(jìn)展、經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法證實(shí)為攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變(EGFRex20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(mNSCLC)成人患者。這是頭一個(gè)也是目前僅有的一個(gè)獲批的專門針對(duì)EGFR外顯子20插入突變的口服治療方法。

▲圖源：參考來源[2]

此次FDA的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)國際多中心1/2期臨床試驗(yàn)(NCT02716116)的結(jié)果，目前結(jié)果已在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布。研究結(jié)果顯示，經(jīng)Exkivity治療的患者緩解率(ORR)為28%、中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為17.5個(gè)月、疾病控制率(DCR)為78%、中位總生存期(OS)為24個(gè)月、1年生存率達(dá)70%、中位無進(jìn)展生存期(PFS)為7.3個(gè)月，并且在攜帶各種不同的EGFRex20ins突變NSCLC患者中均觀察到了治療反應(yīng)。

目前，兩款靶向藥物的獲批為EGFRex20ins突變的非小細(xì)胞肺癌患者的治療帶來了新的希望。相信隨著研究人員的深入探索，將會(huì)有越來越多的靶向治療藥物在肺癌治療領(lǐng)域顯現(xiàn)出良好的效果，讓更多肺癌患者受益。作為國內(nèi)知名的海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，厚樸方舟與日本與美國多家權(quán)威醫(yī)院有著長期的友好合作關(guān)系，如果您有前往日本或者美國就醫(yī)的意向或是想了解更多肺癌治療的相關(guān)信息，可以撥打免費(fèi)熱線電話400-086-8008聯(lián)系我們。

參考來源：

[1] New Data on RYBREVANT? (amivantamab-vmjw) in Combination with Lazertinib Show Early Activity in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Whose Disease Has Progressed After Both Osimertinib and Platinum-Based Chemotherapy | Johnson & Johnson

https://www.jnj.com/new-data-on-rybrevant-amivantamab-vmjw-in-combination-with-lazertinib-show-early-activity-in-patients-with-non-small-cell-lung-cancer-whose-disease-has-progressed-after-both-osimertinib-and-platinum-based-chemotherapy

[2] Takeda’s EXKIVITY? (mobocertinib) Approved by U.S. FDA as the First Oral Therapy Specifically Designed for Patients with EGFR Exon20 Insertion+ NSCLC

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2021/takeda-exkivity-mobocertinib-approved-by-us-fda/

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