日本藥企衛(wèi)材(Eisai)近日宣布，在日本市場(chǎng)推出新一代抗癲癇藥物(AED)Fycompa(perampanel hydrate，吡侖帕奈)2mg和4mg片劑。該藥于今年3月底獲日本監(jiān)管部門批準(zhǔn)，作為一種輔助藥物，用于對(duì)其他AED治療反應(yīng)不足的癲癇患者部分性癲癇發(fā)作(包括繼發(fā)全身性癲癇發(fā)作)或原發(fā)性全面強(qiáng)直陣攣(PGTC)癲癇發(fā)作的治療。Fycompa具有日服一次的優(yōu)勢(shì)，有望減少潛在的服藥負(fù)擔(dān)，并改善患者的藥物依從性。

Fycompa是由衛(wèi)材內(nèi)部研發(fā)的一種首創(chuàng)(first-in-class)的抗癲癇藥物(AEDs)，該藥是一種高度選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑。谷氨酸是介導(dǎo)癲癇發(fā)作的主要神經(jīng)遞質(zhì)。作為AMPA受體拮抗劑，F(xiàn)ycompa能通過(guò)靶向突觸后AMPA受體-谷氨酸的活動(dòng)，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)神經(jīng)元的過(guò)度興奮;這種作用機(jī)制與目前市售的抗癲癇藥物(AEDs)不同。

Fycompa的獲批，是基于在日本和亞洲開展的一項(xiàng)III期研究(Study 335)和一項(xiàng)全球性III期研究(Study 322)的臨床數(shù)據(jù)。Study 335在12歲及以上難治性部分發(fā)作性癲癇患者中開展，調(diào)查了Fycompa作為一種輔助藥物的效果和不受威脅性。數(shù)據(jù)顯示，。與安慰劑相比，F(xiàn)ycompa 8mg/天和12mg/天劑量，使癲癇發(fā)作頻率實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。Study 322則調(diào)查了Fycompa作為一種輔助藥物治療原發(fā)性全面強(qiáng)直陣攣(PGTC)癲癇發(fā)作的效果和不受威脅性，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，F(xiàn)ycompa使PGTC癲癇發(fā)作頻率實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低;此外，F(xiàn)ycompa治療組有30.9%的患者在13周的維持期內(nèi)未發(fā)生PGTC癲癇發(fā)作。2個(gè)研究中，與Fycompa相關(guān)的較常見(jiàn)不良反應(yīng)包括頭暈、疲勞、頭痛、嗜睡、煩躁不安。

癲癇(epilepsy)是全球較常見(jiàn)的神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一，在日本約有100萬(wàn)例患者，其中大約30%的患者使用市售抗癲癇藥物(AEDs)無(wú)法控制病情，因此該領(lǐng)域存在著巨大的醫(yī)療需求。癲癇可根據(jù)其發(fā)作類型大致分類，其中部分性癲癇發(fā)作約占癲癇發(fā)作病例的60%，全身性癲癇發(fā)作約占40%。原發(fā)性全面強(qiáng)直陣攣(PGTC)癲癇發(fā)作，即癲癇大發(fā)作(grand mal)，是較常見(jiàn)也是較嚴(yán)重的全身性癲癇發(fā)作類型，約占全身性癲癇發(fā)作病例的60%。PGTC癲癇發(fā)作以意識(shí)喪失和全身抽搐為特征，常見(jiàn)癲癇大發(fā)作癥狀主要有口吐白沫，兩眼上翻，四肢抽搐，尖叫等嚴(yán)重會(huì)造成大小便失禁，持續(xù)發(fā)作等。癲癇發(fā)作是大腦神經(jīng)元激發(fā)和抑制不平衡的結(jié)果，這些不平衡可能通過(guò)多種神經(jīng)化學(xué)機(jī)制引發(fā)，但目前知之甚少。

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