8月21日，日本厚生勞動省將召開小組委員會，討論是否批準(zhǔn)阿爾茨海默病新藥Leqembi(lecanemab)。如果獲得批準(zhǔn)，Leqembi將成為率先獲批的、靶向β淀粉樣蛋白阿爾茨海默病藥物。

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　　▲圖源：參考來源[1]

一、Leqembi顯著改善患者的認(rèn)知和生活能力

　　淀粉樣蛋白沉積是阿爾茨海默病患者大腦的標(biāo)志性特征，靶向淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥開發(fā)的重要方向之一。

　　Leqembi是一種抗β淀粉樣蛋白(Aβ)抗體，能與可溶性Aβ聚合體結(jié)合，并且促進(jìn)它們的清除。它具有改變疾病病理，緩解疾病進(jìn)展的潛力。

　　2023年1月，美國FDA加速批準(zhǔn)由日本和美國共同開發(fā)的Leqembi(lecanemab，レカネマブ)用以治療阿爾茨海默病(AD)[3];7月美國FDA將加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)[4]。

　　▲圖源：參考來源[3]

　　此前一項納入了856名阿爾茨海默病患者的的臨床試驗評估了Leqembi的效果。研究針對因阿爾茨海默病或輕度阿爾茨海默病導(dǎo)致輕度認(rèn)知功能障礙(MCI)、存在淀粉樣蛋白病理的患者采用Leqembi治療。

　　研究結(jié)果顯示，接受Leqembi治療的患者大腦中淀粉樣蛋白水平出現(xiàn)統(tǒng)計上的顯著降低，相較之下，對照組患者的淀粉樣蛋白水平則維持不變。

　　▲圖源：參考來源[2]

　　在2022年年底召開的阿爾茨海默病臨床試驗大會上，研究人員還公布了Leqembi的3期臨床試驗數(shù)據(jù)。

　　與對照組相比，Leqembi治療18個月后，患者認(rèn)知和日常功能的綜合評分CDR-SB的增加速度降低27%(CDR-SB評分越高意味著患者臨床功能越低)，并在18個月里將淀粉樣蛋白沉積水平降低約70%。

　　▲圖源：參考來源[5]

二、關(guān)于阿爾茨海默病

　　阿爾茨海默病(Alzheimer’s disease，AD)是老年期癡呆常見的一種類型。據(jù)統(tǒng)計，2032年全球阿爾茨海默病患者數(shù)量將達(dá)到約2.4億。

　　雖然Leqembi的出現(xiàn)為阿爾茨海默病患者看到了新的專家，但根據(jù)統(tǒng)計，僅有1%的患者符合Leqembi的治療標(biāo)準(zhǔn)，可以通過Leqembi改善病情。

　　因此，針對阿爾茨海默病，還需要有創(chuàng)新性的治療手段在改善患者的生活質(zhì)量，控制病情的發(fā)展。

　　根據(jù)2022年5月發(fā)表的研究指出，目前共有143 種阿爾茨海默病藥物正在研究中，31 種藥物處于3期臨床試驗中，其中疾病緩解方案占試驗藥物總數(shù)的83.2%;對癥認(rèn)知增強治療占試驗藥物的9.8%;用于治療神經(jīng)精神癥狀的藥物占6.9%。

　　▲圖源：參考來源[6]

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參考來源：

[1]アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」きょう承認(rèn)審議 厚労省 | NHK | 醫(yī)療?健康

[2]アルツハイマー治療薬「レカネマブ」國內(nèi)承認(rèn)迫る、求められる検査?醫(yī)療體制の変化|ニュースイッチ by 日刊工業(yè)新聞社

[3]FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Disease Treatment | FDA

[4]FDA Converts Novel Alzheimer’s Disease Treatment to Traditional Approval | FDA

[5]2022 Clarity AD CTAD Presentations

[6]Alzheimer's disease drug development pipeline: 2022 - Cummings - 2022 - Alzheimer's & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions - Wiley Online Library

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