據出國看病服務機構厚樸方舟了解，繼去年底向美國和歐盟提交上市申請文件之后，糖尿病巨頭諾和諾德(Novo Nordisk)近日宣布也向日本衛(wèi)生勞動福利部(MHLW)提交糖尿病新藥semaglutide(索馬魯肽)的新藥申請(NDA)。semaglutide是一種新型長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，每周皮下注射一次，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖風險較低。同時，semaglutide還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量，誘導減肥。除此之外，semaglutide還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)風險。

semaglutide NDA和MAA的提交，是基于SUSTAIN臨床項目的數據，該項目包括6個Ⅲ期臨床研究試驗，共入組了超過8000例2型糖尿病成人患者(其中大約1200例來自日本)，調查了semaglutide(每周一次)聯(lián)合口服降糖藥和基礎胰島素的效果和不受威脅性。數據顯示，semaglutide在降低血糖及維持血糖控制方面，效果顯著優(yōu)于默沙東超級重磅DPP-4抑制劑類口服降糖藥Januvia(捷諾維，通用名：sitagliptin，西他列汀)、阿斯利康GLP-1受體激動劑Bydureon(exenatide ER，艾塞那肽緩釋，每周一次皮下注射)、賽諾菲全球較暢銷的胰島素產品來得時(甘精胰島素U100)及安慰劑。同時，與上述對照藥物相比，semaglutide也表現(xiàn)出了顯著的減肥功效，semaglutide治療組患者體重實現(xiàn)了統(tǒng)計學意義的顯著降低。此外，在心血管預后III期臨床試驗SUSTAIN 6中，當添加至標準治療方法時，與安慰劑相比，semaglutide使2型糖尿病患者心血管疾病風險實現(xiàn)了統(tǒng)計學意義的顯著降低。不受威脅性方面，橫跨整個SUSTAIN臨床項目，semaglutide每周一次給藥具有良好的耐受性和不受威脅性，較常見的不良事件為惡心。

眾所周知，肥胖與糖尿病“密不可分”，肥胖既是糖尿病的早期癥狀，又是糖尿病的主要誘因。一方面，長期持續(xù)肥胖群體中糖尿病發(fā)病率明顯升高。另一方面，在2型糖尿病群體中80%都是肥胖者。而semaglutide在臨床試驗中表現(xiàn)出的降糖和減肥功效及所提供的便利性(每周皮下注射一次)，有望促使2型糖尿病患者群體更好地堅持治療和主動管理自身病情。

另一方面，糖尿病也會增加患者患心臟病、中風等疾病的風險，而心血管并發(fā)癥發(fā)過來也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預期壽命。據估計，在全球范圍內，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此，糖尿病治療藥物一直都被寄予希望能降低患者發(fā)生心血管并發(fā)癥的風險。在大型心血管預后臨床研究中，semaglutide顯著降低了2型糖尿病患者重大心血管事件風險，該藥無疑將為心血管高風險2型糖尿病群體提供一種非常重要的治療選擇。

業(yè)界對semaglutide的前景也十分看好，認為該藥將幫助諾和諾德保持其在快速增長的全球糖尿病市場中的主導地位。之前，ALM Brand銀行分析師預測，semaglutide將在2030年達到46-53億美元的銷售峰值。

來源：生物谷

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