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出國看病:食管癌治療出現(xiàn)重大突破!單藥治療PD-L1陽性患者已被美國批準
【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】 2019-08-01 作者:厚樸方舟
腫瘤免疫治療方法方法巨頭默沙東(Merck & Co)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準PD-1腫瘤免疫治療方法方法方法Keytruda(可瑞達,通用名:pembrolizumab,帕博利珠單抗)作為一種單藥治療方法,用于經(jīng)FDA批準的一款檢測方法證實腫瘤表達PD-L1(合并陽性評分[CPS]≥10)、并且既往接受過一種或多種系統(tǒng)治療方法后病情進展的復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的治療。
默沙東研究實驗室腫瘤學臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士表示:“從歷史上看,晚期食管癌患者的治療選擇有限,特別是在疾病進展之后。通過這一批準,Keytruda現(xiàn)在是靠前個被批準用于治療復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(腫瘤表達PD-L1,CPS≥10)患者的抗PD-1治療方法,該藥將為美國的醫(yī)生和患者提供一個重要的新的單藥治療方案?!?/span>
此次批準,基于來自2項臨床研究KEYNOTE-181(NCT02564263)和KEYNOTE-180(NCT02559687)
的數(shù)據(jù)。
KEYNOTE-181:這是一項多中心、隨機、開放標簽、陽性對照研究,共入組了628例復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者,這些患者接受一線標準治療方法后病情進展。研究中,患者以1:1的比例隨機分配接受Keytruda或研究員選擇的下列任何一種化療方案,均通過靜脈輸注(多西他賽、紫杉醇、伊立替康)。
數(shù)據(jù)顯示,食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者、PD-L1 CPS≥10的腫瘤患者、所有隨機化患者中觀察到的OS風險比分別為0.77(95%CI:0.63,0.96)、0.70(95CI:0.52,0.94)、0.89(95%CI:0.75,1.05)。在進一步的檢查中,在ESCC腫瘤表達PD-L1(CPS≥10)的患者中,與化療組相比,隨機接受Keytruda治療的患者OS表現(xiàn)出改善。
在腫瘤表達PD-L1(CPS≥10)的ESCC患者中,Keytruda治療組(n=85)觀察到68例事件(80%)、化療組(n=82)為72例事件(88%)??偵嫫冢∣S)方面,Keytruda治療組中位OS為10.3個月,化療組為6.7個月。無進展生存期(PFS)方面,Keytruda治療組中位PFS為3.2個月,化療組為2.3個月。Keytruda治療組總緩解率(ORR)方面為22%、完全緩解率(CR)為5%(n=4)、部分緩解率(PR)為18%(n=15);化療組ORR為7%(95%CI:3.0,15.0)、CR為1%(n=1)、PR為6%(n=5)。Keytruda治療組中位緩解持續(xù)時間(DOR)為9.3個月(范圍:2.1+,18.8+)、化療組中位DOR為7.7個月(范圍:4.3,16.8+)。
入組KEYNOTE-181研究接受Keytruda治療的314例食管癌患者中,Keytruda的平均暴露時間為2.1個月(范圍:1天至24.4個月)。該研究中,食管癌患者中發(fā)生的不良反應與接受Keytruda單藥治療的2799例黑色素瘤或非小細胞肺癌(NSCLC)患者中發(fā)生的不良反應相似。
KEYNOTE-180:這是一項多中心、非隨機、開放標簽研究,入組了121例局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者,這些患者接受至少2種系統(tǒng)治療方法治療晚期疾病期間或之后病情進展。除了既往治療方案數(shù)量之外,入組合格標準與KEYNOTE-181研究相似,劑量方案與之相同。
結(jié)果顯示,35例腫瘤表達PD-L1(CPS≥10)的ESCC患者中,ORR為20%。在病情緩解的7例患者中,DOR范圍從4.2個月至25.1+個月,5例患者(71%)DOR≥6個月、3例患者(57%)DOR≥12個月。
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