Pembrolizumab(商標(biāo)名稱：Keytruda)已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)，可用于治療BCG難治的高危非肌層浸潤性膀胱癌。

默克公司1月8日宣布，對(duì)于與乳頭狀腫瘤無關(guān)的上皮內(nèi)癌的BCG治療方法不適應(yīng)性的高危非肌層浸潤性膀胱癌，作為清除性膀胱全摘除術(shù)不完全或者不希望進(jìn)行手術(shù)治療的患者的治療藥物，“Pembrolizumab”已經(jīng)得到了FDA的認(rèn)可。本次批準(zhǔn)是基于KEYNOTE-057多中心，開放隨機(jī)，非盲試驗(yàn)的結(jié)果。

KEYNOTE-057試驗(yàn)是以盡管進(jìn)行了充分的BCG治療但疾病還是持續(xù)的、因充分的BCG治療初次腫瘤消失后復(fù)發(fā)的、或者初次BCG導(dǎo)入治療方法后BCG治療方法不適應(yīng)的高危非肌層浸潤性膀胱癌患者為對(duì)象的臨床試驗(yàn)。

每3周給予一次Pembrolizumab 200 mg，直到評(píng)估到不可接受的毒性，復(fù)發(fā)或病情惡化為止，開始是每隔12周進(jìn)行2年，然后每隔24周進(jìn)行3年。持續(xù)評(píng)估長達(dá)24個(gè)月。結(jié)果顯示，完全緩解率為41%，完全緩解患者的緩解中位時(shí)間為16.2個(gè)月，持續(xù)緩解12個(gè)月或更長時(shí)間的患者為46%。

關(guān)于不受威脅性，被確認(rèn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者占28%，常見的不良反應(yīng)有肺炎、心缺血、大腸炎、肺栓塞癥、敗血癥、尿路感染癥。 由于不良反應(yīng)而停止給藥的患者占11%，其中肺炎較為常見。

什么是卡介苗治療（BCG）?

卡介苗是一種類似于結(jié)核病的細(xì)菌。然而，卡介苗往往不會(huì)引起嚴(yán)重的疾病。醫(yī)生用它給人們接種結(jié)核病疫苗。醫(yī)生也可以使用卡介苗作為一種膀胱內(nèi)免疫治療方法方法來治療一些早期形式的膀胱癌。

醫(yī)療專業(yè)人員使用導(dǎo)管將卡介苗以液體藥物的形式注入人的膀胱。導(dǎo)尿管是一種靈活的管子，可以通過尿道進(jìn)入膀胱。這種輸送方法使藥物能夠直接接觸到膀胱中的癌細(xì)胞，這導(dǎo)致免疫系統(tǒng)直接瞄準(zhǔn)癌細(xì)胞，而不是身體的其他部位?？ń槊缰委熢诎螂装┰缙谑钟行А?/p>

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