上周末，多款重磅抗癌治療方法的新臨床進(jìn)展在ESMO 2020虛擬大會上公布，其中包括楊森(Janssen)公司的創(chuàng)新雙特異性抗體治療方法，安進(jìn)(Amgen)公司的KRAS抑制劑，百時美施貴寶(BMS)公司的Opdivo免疫組合治療方法，以及Immunomedics公司的Trop-2抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy的新試驗(yàn)結(jié)果。今日，將ESMO 2020發(fā)布的這些新臨床進(jìn)展分享給大家。

治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者，楊森雙特異性抗體組合治療方法達(dá)到100%總緩解率

強(qiáng)生(Johnson & Johnson)集團(tuán)旗下楊森公司(Janssen)今天公布了其在研EGFR，MET雙特異性抗體amivantamab，與第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)lazertinib聯(lián)用，治療攜帶EGFR外顯子19缺失或L858R突變的非小細(xì)胞肺癌患者的1b期臨床結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明，在20名初治NSCLC患者中，這一組合治療方法達(dá)到100%的客觀緩解率(ORR)。

Amivamab原名JNJ-61186372，是一種具有免疫細(xì)胞定向活性的EGFR-MET雙特異性抗體，靶向激活性和耐藥性EGFR突變以及MET突變和擴(kuò)增。它已經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性治療方法認(rèn)定，適應(yīng)癥為攜帶EGFR外顯子20插入的NSCLC經(jīng)治患者。

Lazertinib是一種可以穿越腦血屏障的口服第三代EGFR TKI，它靶向T790M突變和激活性EGFR突變，同時保護(hù)野生型EGFR。

在一項(xiàng)開放標(biāo)簽，全球性多中心研究中，91例攜帶EGFR外顯子19缺失或L858R突變的NSCLC患者接受了靜脈注射amantamab和口服lazertinib的聯(lián)合治療。

在初治患者組中，在中位隨訪時間為7個月時，20名接受聯(lián)合治療的患者的ORR達(dá)到100%(95% CI，83-100)。在45例接受osimertinib后復(fù)發(fā)的患者中，聯(lián)合治療的ORR達(dá)到36%(95% CI，22-51)，包括1例完全緩解，15例部分緩解。

基于這一出色結(jié)果，楊森已經(jīng)啟動3期臨床試驗(yàn)，比較這一組合治療方法與第三代EGFR抑制劑osimertinib相比，一線治療EGFR突變NSCLC患者的療效。

安進(jìn)發(fā)布KRAS G12C抑制劑sotorasib完整結(jié)果，非小細(xì)胞肺癌疾病控制率達(dá)88.1%

今天安進(jìn)公司(Amgen)宣布，其KRAS G12C特異性抑制劑sotorasib(曾名為AMG510)的完整1期臨床結(jié)果在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上。這一試驗(yàn)結(jié)果包括129名實(shí)體瘤患者，其中59例為晚期非小細(xì)胞肺癌患者(NSCLC)。這一數(shù)據(jù)也在ESMO 2020的口頭報告中進(jìn)行了重點(diǎn)介紹。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，截至今年6月1日，在接受劑量為960 mg的34名經(jīng)治NSCLC患者中，sotorasib達(dá)到34%的客觀緩解率(ORR)和91.2%的疾病控制率(DCR)。

在NSCLC的患者中，所有劑量水平都發(fā)現(xiàn)了抗癌活性，確認(rèn)的ORR為32.2%，DCR為88.1%，中位緩解持續(xù)時間為10.9個月，19名獲得緩解的患者中有10位在數(shù)據(jù)截止時仍有處于緩解狀態(tài)。接受sotorasib治療的患者無進(jìn)展生存期中位數(shù)為6.3個月。

在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上同時發(fā)表的評論指出，安進(jìn)的臨床試驗(yàn)結(jié)果為靶向“不可成藥”的KRAS靶點(diǎn)帶來希望。后續(xù)的組合治療方法研究有望進(jìn)一步改善KRAS G12C抑制的完全緩解率。

總生存期接近翻倍!Trop-2抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy顯著降低三陰性乳腺癌患者死亡風(fēng)險

一周前，吉利德科學(xué)公司在公布擬以210億美元收購Immunomedics公司的電話會議上，曾表示該公司靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy將成為吉利德科學(xué)實(shí)體瘤研發(fā)管線的基石性產(chǎn)品，那么是什么樣的結(jié)果讓吉利德科學(xué)公司對Trodelvy寄以厚望?

上周末，Immunomedics公司在ESMO 2020虛擬大會上公布了Trodelvy治療三陰性乳腺癌患者和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果。這些出色的結(jié)果進(jìn)一步證明了Trodelvy治療多種癌癥類型的潛力。

在治療三陰性乳腺癌的ASCENT臨床試驗(yàn)中，參加這一臨床試驗(yàn)的三陰性乳腺癌患者平均已經(jīng)接受過4種前期抗癌治療方法。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受Trodelvy治療的患者的中位OS為12.1個月，顯著優(yōu)于化療對照組的6.7個月。與化療組相比，將患者死亡風(fēng)險降低52%(HR=0.48，95% CI，0.38-0.59，p<0.0001)。Trodelvy同時達(dá)到35%的ORR，與化療(5%)相比也有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善。

同日，Immunomedics公司還發(fā)布了Trodelvy在治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者(mUC)的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。在這些已經(jīng)接受過含鉑化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療，并且疾病繼續(xù)進(jìn)展的經(jīng)治患者中，Trodelvy達(dá)到31%的ORR，其中包括5%的完全緩解。中位無進(jìn)展生存期達(dá)到5.4個月，中位OS為10.5個月。

“考慮到在使用含鉑化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療的mUC患者中，只有10%的患者對后續(xù)單藥化療產(chǎn)生應(yīng)答，中位無進(jìn)展生存期為2到3個月，今天sacituzumab govitecan引人注目的結(jié)果為患者和他們的家人帶來了新的希望?！痹贓SMO 2020上匯報這一結(jié)果的Yohann Loriot博士說。

晚期腎細(xì)胞癌患者無進(jìn)展生存期翻倍!百時美施貴寶Opdivo組合治療方法3期臨床結(jié)果積極

百時美施貴寶公司(BMS)和Exelixis公司上周末公布了PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab)與酪氨酸激酶抑制劑Cabometyx(cabozantinib)聯(lián)用，一線治療晚期腎細(xì)胞癌(RCC)的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)CheckMate-9ER的試驗(yàn)結(jié)果。

試驗(yàn)結(jié)果表明，與活性對照組相比，這一組合治療方法將患者死亡風(fēng)險降低40% (HR=0.60， 98.89 CI：0.40，0.89，p=0.001)。接受組合治療方法治療的患者的無進(jìn)展生存期(PFS)為16.6個月，是活性對照組(8.3個月)的兩倍(HR=0.51，95% CI：0.41，0.64，p<0.0001)。

此外，這一組合治療方法的ORR為56%，也達(dá)到對照組(27%)的兩倍。所有療效數(shù)據(jù)在各種轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌亞群中表現(xiàn)一致，包括表達(dá)不同PD-L1水平的患者亞群。

基于這一積極結(jié)果，BMS和Exelixis公司已經(jīng)向歐盟和美國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交了監(jiān)管申請。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不是治療方建議。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

參考資料：

[1] Opdivo? (nivolumab) in Combination with CABOMETYX? (cabozantinib) Demonstrates Significant Survival Benefits in Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma in Pivotal Phase 3 CheckMate -9ER Trial. Retrieved September 19, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200919005012/en

[2] TAGRISSO Reduced the Risk of Disease Recurrence in the Brain by 82% in the Adjuvant Treatment of Early-Stage EGFR-Mutated Lung Cancer. Retrieved September 19, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200919005021/en

[3] Immunomedics Announces Positive Results from Pivotal Phase 2 TROPHY U-01 Study of Trodelvy? in Metastatic Urothelial Cancer. Retrieved September 19, 2020, from https://www.immunomedics.com/news-and-events/immunomedics-announces-positive-results-from-pivotal-phase-2%20-TROPHY-U-01-study-of-Trodelvy-in-Metastatic-Urothelial-Cancer

[4] TrodelvyTM Significantly Extends Survival in Phase 3 ASCENT Study of Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. Retrieved September 19, 2020, from https://www.immunomedics.com/news-and-events/Trodelvy-significantly-extends-survival-in-phase3-ASCENT-study-of-Metastatic-Triple-Negative-Breast-Cancer

[5] Clinical Data From Full Phase 1 Cohort Of Investigational Sotorasib Published In New England Journal Of Medicine. Retrieved September 20, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/clinical-data-from-full-phase-1-cohort-of-investigational-sotorasib-published-in-new-england-journal-of-medicine-301134338.html

[6] Janssen Presents Findings from Global, Multi-Center Trial Examining Amivantamab in Combination with Lazertinib in Patients with EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved September 20, 2020, from https://www.janssen.com/janssen-presents-findings-global-multi-center-trial-examining-amivantamab-combination-lazertinib

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