據(jù)出國看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟獲悉，美國制藥巨頭默沙東(Merck & Co)近日宣布，美國FDA已加速批準(zhǔn)PD-1免疫治療方法方法方法Keytruda(pembrolizumab)用于難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者和兒科患者的治療，以及既往接受過3種或3種以上方案治療后病情復(fù)發(fā)的cHL患者。

此前，F(xiàn)DA已授予Keytruda用于該適應(yīng)癥的突破性藥物資格(BTD)和優(yōu)先審查資格。在成人患者中，Keytruda的用藥為固定劑量200mg;兒科患者中，Keytruda的用藥劑量為2mg/kg體重(大劑量200mg)。Keytruda通過靜脈輸注給藥，每3周一次直至疾病進(jìn)展或不可接受的毒性，或在疾病無進(jìn)展的患者中較多治療24個月。

此次批準(zhǔn)是Keytruda在治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤方面取得的監(jiān)管批準(zhǔn)，該藥同時也是獲批用于不論之前是否接受過干細(xì)胞移植或靶向抗癌藥Adcetris治療的難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)群體中的PD-1免疫治療方法方法方法。

值得一提的是，在PD-1/PD-L1免疫治療方法方法方法領(lǐng)域，百時美施貴寶納武單抗是獲批治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的PD-1免疫治療方法方法方法，該藥分別于2016年5月和11月獲美國和歐盟批準(zhǔn)，所針對的人群為既往已接受自體造血干細(xì)胞移植(ASCT)及移植后 Adcetris(brentuximab vedotin)治療但病情復(fù)發(fā)或難治的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者群體。

Keytruda的獲批，是基于臨床研究KEYNOTE-087的數(shù)據(jù)。該研究是一項多中心、非隨機(jī)、開放標(biāo)簽研究，共入組了210例復(fù)發(fā)性或難治性(R/R)非霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。研究中，患者接受Keytruda(200mg，每3周一次)治療，直至病情進(jìn)展或不可接受的毒性，對于病情無進(jìn)展的患者較多治療 24個月。該研究的主要效果點包括總緩解率(ORR)、完全緩解率(CRR)、緩解持續(xù)時間(DoR)，均依據(jù)2017年修訂后的國際工作組(IWG)標(biāo)準(zhǔn)采用盲法獨立中央審查(BICR)評估。這210例患者，58%的患者對上一次治療方案是難治的，其中35%是原發(fā)性難治性，14%是對所有以前方案均為化療難治性。此外，61%患者此前已接受自體造血干細(xì)胞移植(auto-HSCT)，17%此前未使用武田抗體偶聯(lián)藥物Adcetris(brentuximab vedotin)治療，36%此前接受過放射治療。

根據(jù)去年6月在美國臨床腫瘤學(xué)會年會(ASCO2016)上公布的效果數(shù)據(jù)，Keytruda(200mg，每三周一次)治療復(fù)發(fā)性或難治性(R/R)經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)的總緩解率(ORR)為69%(n=145/210；95% CI：62，75)，其中完全緩解率(CRR)為22%、部分緩解率(PRR)為47%。中位隨訪時間為9.4個月。在病情取得緩解的145例患者中，中位緩解持續(xù)時間(DoR)為11.1個月(范圍：0+至11.1個月)。

默沙東研發(fā)實驗室總裁Roger M. Perlmutter博士表示，來自KEYNOTE-087的結(jié)果表明，大多數(shù)復(fù)發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者均對Keytruda治療表現(xiàn)出緩解。此次批準(zhǔn)，也是Keytruda在血液系統(tǒng)惡性腫瘤領(lǐng)域的監(jiān)管批準(zhǔn)，進(jìn)一步加強(qiáng)了公司關(guān)于免疫治療方法方法方法針對廣泛腫瘤類型均具有強(qiáng)大效果的堅定信念。

目前，默沙東正在積極推進(jìn)一個雄心勃勃的臨床開發(fā)項目，在廣泛的實體瘤和血液腫瘤領(lǐng)域探索Keytruda的效果。該項目涉及超過30種腫瘤類型，臨床試驗超過400個，其中200多個臨床試驗正在調(diào)查Keytruda與其他抗癌藥的聯(lián)合用藥。在惡性血液病方面，默沙東正在開展一個廣泛的免疫腫瘤學(xué)研究項目，評估Keytruda作為單藥以及與其他藥物的聯(lián)合用藥方案的治療潛力，該項目包括近40個正在進(jìn)行的臨床研究，涉及超過20個血液學(xué)亞型，包括白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。

當(dāng)前，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的初步治療方案通常包括化療和/或放療，若病情復(fù)發(fā)則通常會進(jìn)行自體造血干細(xì)胞移植(auto-HSCT)。然而，對于接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理(如auto-HSCT)后病情在一年內(nèi)復(fù)發(fā)的患者，其平均存活時間只有1.3年。Keytruda和納武單抗作為PD-1/PD-L1領(lǐng)域的領(lǐng)軍產(chǎn)品，將為經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者群體提供重要的治療選擇。

來源：生物360

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