近日，美國FDA已接受Elacestrant的新藥申請(NDA)用以治療晚期或轉(zhuǎn)移性ER+/HER2-乳腺癌患者。如果獲得批準(zhǔn)，Elacestrant將成為第1個用于二或三線治療ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的口服選擇性雌激素受體降解藥物(SERD)。

　　▲圖源：參考來源[1]

一、Elacestrant治療乳腺癌效果

　　此新藥申請是基于之前所公布的EMERALD臨床3期試驗(yàn)積極結(jié)果，研究共納入了477位之前曾接受過包含細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑在內(nèi)的一線或二線激素治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ER+/HER2-乳腺癌患者，評估了Elacestrant作為二線或三線單藥治療的效果與安全性。相關(guān)數(shù)據(jù)已與今年5月發(fā)表到國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志 (JCO) 》中。

　　結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)方案(SOC)相比，Elacestrant治療的無進(jìn)展生存率顯著提升，另外，Elacestrant對帶有ESR1突變的乳腺癌患者也具有重要意義。具體數(shù)據(jù)為：

　　在所有患者中，Elacestrant組的6個月無進(jìn)展生存率為34.3%(對照組為20.4%)，12個月無進(jìn)展生存率為22.3%(對照組為9.4%);

　　在ESR1突變的患者中，Elacestrant治療的6個月無進(jìn)展生存率為40.8%(對照組為19.1%)，12個月無進(jìn)展生存率為26.8%(對照組為8.2%)。

　　注：ESR1突變是在晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療后期所產(chǎn)生，難以治療的獲得耐藥性機(jī)制之一。

　　▲圖源：參考來源[2]

二、晚期ER+乳腺癌如何治療?

　　目前，內(nèi)分泌治療與CDK4/6抑制劑的聯(lián)合治療是ER陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。

　　但是，仍有許多乳腺癌患者在采用內(nèi)分泌治療聯(lián)合CDK4/6抑制劑治療后發(fā)生進(jìn)展。

　　在今年6月，NCCN更新的乳腺癌臨床實(shí)踐指南第4版中，新增了Trodelvy用于治療HR+、HER2-，且經(jīng)過內(nèi)分泌治療、CDK4/6抑制劑和至少二線化療(包括一種紫杉烷類)的晚期乳腺癌患者(2A類證據(jù))。

　　▲圖源：參考來源[3]

　　此外，對于內(nèi)分泌治療耐藥的乳腺癌患者，除了Elacestrant在內(nèi)的選擇性雌激素受體降解劑(SERD)，PI3K抑制劑和mTOR抑制劑也被證明可以克服內(nèi)分泌治療耐藥性。

　　近期公布的研究結(jié)果顯示，選擇性靶向所有I型PI3K異構(gòu)體和mTOR的雙重抑制劑Gedatolisib與CDK4/6抑制劑Palbociclib、內(nèi)分泌藥物Fulvestrant聯(lián)用，客觀緩解率達(dá)到63%，無進(jìn)展生存期達(dá)到12.9個月。目前，Gedatolisib已被FDA授予突破性方法認(rèn)定。

　　▲圖源：參考來源[4]

　　總而言之，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，即使是晚期乳腺癌患者，也可以在合理治療后獲得良好的預(yù)后。

　　厚樸方舟作為國內(nèi)海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的佼佼者，與世界乳腺癌權(quán)威專家均有著深入的合作關(guān)系，可以為乳腺癌患者提供遠(yuǎn)程會診及一站式出國看病，確定合適的診治方案。如有需要或希望了解更多乳腺癌治療內(nèi)容，可以撥打400-086-8008或在線聯(lián)系醫(yī)學(xué)顧問進(jìn)行咨詢。

參考來源：

[1]Menarini Group’s Elacestrant Granted Priority Review by the U.S. FDA for Patients with ER+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer

[2]Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial | Journal of Clinical Oncology

[3]2022．V4版《NCCN腫瘤學(xué)臨床實(shí)踐指南：乳腺癌》

[4]Celcuity Announces FDA Breakthrough Therapy Designation for Gedatolisib for Treatment of HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer | BioSpace

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