腫瘤新藥每次審批通過都讓很多患者感到興奮開心，這證明又有新藥可以治療自己。但是其實在很多時候，因為國情的原因，藥品審核一直很難，但是近幾年我國對于抗癌藥的審批有了比較大的進(jìn)展，現(xiàn)在又有12個抗癌藥列入急需名單加速通過，具體怎么回事一起來看看吧：
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日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“境外已上市臨床急需新藥“名單，包括了48個在國外已經(jīng)上市、國內(nèi)尚未上市，又是廣大病友急需要用的”救命藥“。這份名單是由各大權(quán)威醫(yī)院和行業(yè)專家群策群力擬定的，基本囊括了各類常見的重大疾病的急需藥品，包括12種抗癌藥。

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“救命藥”審批加速，造福國內(nèi)患者

這份清單，對于國內(nèi)近千萬癌癥患者來說，到底意味著什么？

國務(wù)院的文件里是這樣寫的： 納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經(jīng)申請人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。即日起，上述48個藥品申請人即可按《藥物研發(fā)與技能審評溝通交流管理辦法》（試行）的要求，向我中心提出Ⅰ類會議申請，對申報相關(guān)問題進(jìn)行溝通。

翻譯成通俗易懂的句子就是：這些藥品是國內(nèi)病友千呼萬喚的救命藥，如果有充分證據(jù)顯示藥品不受威脅性和效果，不存在明顯的人種差異，那就趕緊報上來，國家將盡快批準(zhǔn)尼上市，不能再讓患者用5-6年前的老藥治療了。

這種好事，真的假的？這個要以事實說話：

病愈美國總統(tǒng)卡特的“抗癌神藥“，PD-1抗體Keytruda（K藥），是這份清單里的PD-1抗體。2018年7月25日，國家藥監(jiān)局火線批準(zhǔn)其在中國上市。

哌柏西利，是國外批準(zhǔn)上市的CDK4/6抑制劑，用于晚期乳腺癌患者，可以讓無疾病進(jìn)展生存時間翻好幾倍。這樣一個重磅新藥，遲遲沒有在國內(nèi)上市，這一次也被納入了這份名單——2018年8月6日，該藥物被批準(zhǔn)在中國上市。

阿來替尼，一個治療ALK陽性肺癌的傳奇藥物，一線使用無疾病進(jìn)展生存時間逼近3年，在這份清單中排名靠前——大家已經(jīng)看到，2018年8月14日被批準(zhǔn)在中國上市。

所以，不到3周時間，進(jìn)入該名單的抗癌藥，已經(jīng)批準(zhǔn)了3個；看來，國家藥監(jiān)局，這次是動真格的。這份清單里的48個藥物，大概率都會在不遠(yuǎn)的將來陸陸續(xù)續(xù)在國內(nèi)獲批上市。

入選的PD-1抗體：帕博利珠單抗(Keytruda)

這些藥物為何能上榜？歸根結(jié)底還是因為其力挽狂瀾的效果。以這份清單中獲批上市的抗癌藥，PD-1抗體Keytruda為例，它就是一個千載難逢的廣譜、低毒、具有一定比例病愈潛能的抗癌明星：

適應(yīng)癥眾多，滿足了很多未被滿足的治療需求。截止目前，帕博利珠單抗在國外已經(jīng)獲得了12項抗癌適應(yīng)癥，包括了肺癌、肝癌、胃癌等國內(nèi)常見的癌癥類型，還包括一個劃時代的批文——“批準(zhǔn)用于所有MSI-H或者dMMR的實體瘤，不管腫瘤部位，不管是兒童還是成年人“，這是人類歷史上不用腫瘤的發(fā)生部位，而用一個分子標(biāo)志物，來定義一個新藥的適用范圍。雖然Keytruda在國內(nèi)只批準(zhǔn)了惡性黑色素瘤一個適應(yīng)癥，不過，相信隨著新政的實施，尚未獲批的適應(yīng)癥（肺癌、腎癌和胃癌等）也有可能很快獲批。較較較重要的是，醫(yī)保覆蓋的范圍僅限于獲批適應(yīng)癥，一旦藥物獲得更多適應(yīng)癥批準(zhǔn)，那么醫(yī)保的動力和機(jī)會也就越大！ 受益的是所有的患者。

目前獲批肺癌一線治療。Keytruda是成功在肺癌一線獲批的免疫治療方法方法方法方法方法方法方法方法藥物。在一項三期臨床試驗Keynote-042中，Keytruda用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)證實：在PD-L1強(qiáng)陽性的患者中（PD-L1>50%），單獨使用K藥優(yōu)于傳統(tǒng)化療，顯著延長患者生存期；同時，必須一提的是，另外一個PD-1抗體納武單抗也開展過肺癌一線治療，入組的是PD-L1表達(dá)超過5%的患者，結(jié)果意外大敗。另外，Keytruda聯(lián)合化療，已經(jīng)在三期臨床試驗中，證實是肺癌的治療，不論該患者的PD-L1表達(dá)高低。還有，長時間隨訪數(shù)據(jù)提示，K藥治療PD-L1陽性的晚期肺癌，5年生存率有望突破20%；而以往標(biāo)準(zhǔn)化療時代，這群人的5年生存率不足5%，幾乎翻了4倍——正是這樣排山倒海式的勝利，奠定了國家藥監(jiān)局綠色通道、火線批準(zhǔn)上市的基礎(chǔ)。

對于Keytruda的效果，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示：近幾年，以帕博利珠單抗為代表的PD-1免疫檢查點抑制劑為晚期腫瘤治療帶來了革命性的變化，尤其在非小細(xì)胞肺癌、惡性黑色素瘤、MSI-H（包括結(jié)直腸癌等15個瘤種）的晚期癌癥治療上為患者帶來了巨大的生存獲益。在美國，帕博利珠單抗獲批多達(dá)12個適應(yīng)證，治療十種不同的晚期腫瘤。然而，在國內(nèi)，帕博利珠單抗剛獲批用于治療不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，也是目前獲批的適應(yīng)癥。但是我國在肺癌、肝癌、胃腸癌治療領(lǐng)域存在巨大的未被滿足的治療需求，這可能就是為什么此次帕博利珠單抗作為PD-1單抗，被納入臨床急需新藥快速審批名單的一個重要原因。我們希望通過國家這種快速審批機(jī)制，能有更多創(chuàng)新藥物快速惠及中國腫瘤病人。

Keytruda獲批后，患者援助即將開展

Keytruda在7月25號獲批上市，標(biāo)志著中國癌癥治療正式進(jìn)入“免疫治療方法方法方法方法方法方法方法方法K時代”，無數(shù)癌癥患者殷切期盼能夠早日用上救命藥，同時，好價格親民，讓大家都能用得起。

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