2022年8月國際上癌癥治療領(lǐng)域全面開花，多款創(chuàng)新癌癥治療藥物獲得批準(zhǔn)，可應(yīng)用于臨床。今天厚樸方舟為大家整理了8月癌癥領(lǐng)域上市的新藥，希望能為癌癥患者提供些許幫助。

▲圖源：everydayhealth 

一、乳腺癌

1、初個(gè)HER2低表達(dá)乳腺癌靶向藥物誕生

       8月5日，美國FDA批準(zhǔn) Enhertu (T-DXd，DS-8201)新適應(yīng)癥，用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（HER2-low）乳腺癌患者，這是初個(gè)獲批用于HER2低表達(dá)乳腺癌亞型患者的藥物。

▲圖源：參考來源[2] 

       此項(xiàng)批準(zhǔn)主要基于III期試驗(yàn)DESTINY-Breast04的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，無論HR狀態(tài)如何，采用Enhertu治療后，患者的無進(jìn)展生存期和總生存期均顯著延長。具體數(shù)據(jù)為：

       在HR陽性隊(duì)列中，Enhertu將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%，中位無進(jìn)展生存期為10.1個(gè)月，對(duì)照組為5.4個(gè)月；將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了36%，中位總生存期達(dá)到23.9個(gè)月，對(duì)照組僅為17.5個(gè)月；

       在全體患者中，Enhertu將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%，中位無進(jìn)展生存期為9.9個(gè)月，對(duì)照組為5.1個(gè)月；將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了36%，中位總生存期達(dá)到23.4個(gè)月，對(duì)照組僅為16.8個(gè)月；

       在HR陰性隊(duì)列中，Enhertu將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低54%，中位無進(jìn)展生存期為8.5個(gè)月，對(duì)照組為1.9個(gè)月；將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了52%，中位總生存期達(dá)到18.2個(gè)月，對(duì)照組僅為8.3個(gè)月。

▲圖源：2022 ASCO年會(huì)

2、乳腺癌初款輔助靶向藥物獲歐盟批準(zhǔn)

       8月4日，歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)PARP抑制劑Lynparza（olaparib，奧拉帕利）作為單藥或與內(nèi)分泌治療聯(lián)合，用于曾接受過新輔助治療或輔助化療的、攜帶種系BRCA突變（gBRCAm）的高風(fēng)險(xiǎn)HER2陰性早期乳腺癌患者。

▲圖源：參考來源[5]

       此次批準(zhǔn)是基于OlympiA試驗(yàn)的積極結(jié)果，相關(guān)結(jié)果已于2021年6月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。研究結(jié)果顯示Lynparza能夠顯著降低高危患者乳腺癌復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。具體數(shù)據(jù)為，Lynparza將侵襲性乳腺癌復(fù)發(fā)、繼發(fā)癌癥或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了42%，將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%。在隨訪3年后，Lynparza組的乳腺癌患者中有85.9%的人群仍然存活且未出現(xiàn)乳腺癌的復(fù)發(fā)，對(duì)照組僅為77.1%。

二、肺癌

1、肺癌初個(gè)HER2靶向藥物獲FDA加速批準(zhǔn)

       8月11日，美國FDA宣布抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（DS-8201，T-DXd）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療此前接受過一種系統(tǒng)性治療的，攜帶激活性HER2突變的無法切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。Enhertu成為用于HER2突變非小細(xì)胞肺癌的初款藥物。

▲圖源：參考來源[1]

       此次FDA加速批準(zhǔn)是基于臨床試驗(yàn)DESTINY-Lung02的積極結(jié)果。研究納入了52名既往全身治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。新數(shù)據(jù)顯示，Enhertu治療HER2陽性非小細(xì)胞肺癌的緩解率（ORR）為58%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為8.7個(gè)月。

三、前列腺癌

1、靶向聯(lián)合雄激素剝奪治療獲FDA批準(zhǔn)

       8月8月，美國FDA已批準(zhǔn)口服雄激素受體抑制劑（ARi）Nubeqa （darolutamide,達(dá)羅他胺）聯(lián)合多西他賽的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治療，為前列腺癌患者提供了新的治療方向[6]。

▲圖源：參考來源[6]

       這一優(yōu)先審評(píng)資格基于一項(xiàng)關(guān)鍵性3期ARASENS臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示，與對(duì)照組（ADT+多西他賽）相比，Nubeqa+多西他賽+ADT的聯(lián)合治療顯著延長了前列腺癌患者的生存期。具體數(shù)據(jù)為，接受Nubeqa+多西他賽+ADT的聯(lián)合治療的前列腺癌患者4年總生存率顯著增長（62.7% vs 50.4%），降低死亡風(fēng)險(xiǎn)32.5%，中位治療持續(xù)時(shí)間增長一倍以上（41.0個(gè)月 vs 16.7個(gè)月）[7]。

       以上就是8月獲批的抗癌藥物，除此之外，9月也將有更多新藥獲批于臨床，如FDA將在9月30日前對(duì)用于治療攜帶FGFR2基因重排（包括基因融合）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌的選擇性不可逆FGFR1、2、3、4口服小分子抑制劑futibatinib做出審批意見，有望為癌癥等重疾患者帶來新的治療方向，顯著延長患者的生存期。

       對(duì)于備受癌癥困擾的患者，尋找權(quán)威的醫(yī)院及醫(yī)生診治，了解全球先進(jìn)的治療藥物，或許可以找到更有效的、延長生存期的治療方案。厚樸方舟作為海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)中的佼佼者，與美國、日本、英國100多家世界知名的癌癥治療中心有著深入的合作關(guān)系，已經(jīng)為許許多多的癌癥患者提供服務(wù)，幫助患者延長生存期。

       如希望了解更多癌癥治療前沿資訊，或想預(yù)約癌癥權(quán)威醫(yī)院及專家診治的朋友，可以撥打400-086-8008或在線聯(lián)系醫(yī)學(xué)顧問進(jìn)行咨詢。

參考來源：

[1]FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for HER2-mutant non-small cell lung cancer | FDA

[2]FDA Approves First Targeted Therapy for HER2-Low Breast Cancer | FDA

[3]2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)

[4]Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer | NEJM

[5]LYNPARZA? (olaparib) Approved in the EU as Adjuvant Treatment for Patients With Germline BRCA-Mutated, HER2-Negative High-Risk Early Breast Cancer - Merck.com

[6]U.S. FDA approves additional indication of darolutamide in combination with docetaxel for the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) - Bayer News

[7]Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer | NEJM

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