乳腺癌是女性靠前高發(fā)腫瘤，乳腺癌早期治效果果好，但是在晚期治療預(yù)后差，對于晚期乳腺癌沒有太好的治療方法，較近國外的一家藥企，公布了新型
乳腺癌靶向藥物Kisqali（ribociclib）的3項(xiàng)關(guān)鍵性III期MONALEESA研究的亞組分析數(shù)據(jù)。
結(jié)果數(shù)據(jù)顯示，在絕經(jīng)前、圍絕經(jīng)期、絕經(jīng)后激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌患者中，在與內(nèi)分泌單獨(dú)治療相比，Kisqali聯(lián)合內(nèi)分泌治療顯著延長了無進(jìn)展生存期（PFS），不論患者是否存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移。
入組MONALEESA臨床研究的患者中，有近60%存在內(nèi)在轉(zhuǎn)移，所有患者均受益于Kisqali與內(nèi)分泌聯(lián)合治療。這些結(jié)果，外加NCCN和ABC4介紹的存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的HR+晚期乳腺癌患者的治療指南，支持了Kisqali組合治療方法作為該患者群體的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。
具體而言，在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移患者中，與內(nèi)分泌單獨(dú)治療相比，Kisqali聯(lián)合內(nèi)分泌治療在MONALEESA-2研究中將中位PFS延長11.5個(gè)月（24.9個(gè)月 vs 13.4個(gè)月）、在MONALEESA-7研究中將中位PFS延長13.4該藥（23.8個(gè)月 vs 10.4個(gè)月）。在MONALEESA-3研究中，在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移患者中，Kisqali聯(lián)合內(nèi)分泌治療的中位PFS尚未達(dá)到，而內(nèi)分泌單獨(dú)治療組中位PFS為16.5個(gè)月。
橫跨MONALEESA臨床研究，在存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的患者和不存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的患者中，Kisqali聯(lián)合內(nèi)分泌治療表現(xiàn)出了一致的效果。在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移且可評價(jià)疾病的患者中，Kisqali聯(lián)合內(nèi)分泌治療的總緩解率（ORR）高于內(nèi)分泌單獨(dú)治療，具體為：53% vs 40%（MONALEESA-2研究）、50% vs 38%（MONALEESA-7）、48% vs 31%（MONALEESA-3）。在不存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的患者中，Kisqali聯(lián)合內(nèi)分泌治療的ORR也高于內(nèi)分泌單獨(dú)治療，具體為：59% vs 35%（MONALEESA-2研究）、52% vs 32%（MONALEESA-7）、49% vs 39%（MONALEESA-3）。
此次亞組分析的不受威脅數(shù)據(jù)顯示，內(nèi)臟轉(zhuǎn)移患者中的不良事件與總的研究群體中觀察到的不良事件一致，并且通常通過劑量中斷或減少能夠管理。
存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者通常預(yù)后較差，并且比那些沒有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的患者具有更高的治療耐藥性和疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。此次來自3項(xiàng)關(guān)鍵性III期研究的亞組分析數(shù)據(jù)，重申了CDK4/6抑制劑組合治療方法（如Kisqali聯(lián)合氟維司群或一種芳香酶抑制劑）對于所有患者、尤其是那些有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的患者是延長疾病進(jìn)展的較強(qiáng)選擇。
Kisqali是一種口服靶向性CDK4/6抑制劑，能夠選擇性抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。細(xì)胞周期失控是癌癥的一個(gè)標(biāo)志性特征，CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍，導(dǎo)致細(xì)胞增殖失控。CDK4/6是細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長期（G1期）向DNA復(fù)制期（S1期）轉(zhuǎn)變。在雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的過度活躍非常頻繁，而CDK4/6是ER信號的關(guān)鍵下游靶標(biāo)。臨床前數(shù)據(jù)表明，CDK4/6和ER信號雙重抑制具有協(xié)同作用，并能夠抑制G1期ER+乳腺癌細(xì)胞的生長。
監(jiān)管方面，美國FDA和歐盟EC較初于2017年3月和8月批準(zhǔn)Kisqali聯(lián)合一種芳香酶抑制劑，作為一種初始內(nèi)分泌治療方法，用于HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)后女性患者的一線治療。此次批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性臨床研究MONALEESA-2的數(shù)據(jù)。
今年7月，Kisqali獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。在美國市場，Kisqali目前是 一種適用于聯(lián)合芳香酶抑制劑治療絕經(jīng)前、圍絕經(jīng)、絕經(jīng)后女性患者的CDK4/6抑制劑，并且也適用于聯(lián)合氟維司群（fulvestrant）作為絕經(jīng)后女性患者的一線或二線治療。
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