乳腺癌是女性較高法的惡性腫瘤，乳腺癌早期治療預(yù)后好，但是因為乳腺癌早期缺乏明顯癥狀，發(fā)現(xiàn)時多到了晚期，而且乳腺癌在治療后，也會出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，晚期乳腺癌或轉(zhuǎn)移性乳腺癌是治療比較困難的。
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而近日靶向抗癌藥Verzenios（abemaciclib，美國市場品牌名為Verzenio）近日在英國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。英國草案指南，介紹Verzenios聯(lián)合芳香化酶抑制劑，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療方案。
Verzenios于2018年10月初獲得歐盟委員會（EC）批準，用于激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。Verzenio適用于：（1）聯(lián)合一種芳香酶抑制劑（AI）或氟維司群（fulvestrant）作為一線內(nèi)分泌治療方法；（2）用于既往接受過內(nèi)分泌治療的患者的二線治療。
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Verzenio的獲批，是基于2項III期臨床研究（MONARCH-2，-3）的數(shù)據(jù)。在MONARCH-2研究中，與氟維司群+安慰劑治療組相比，Verzenios+氟維司群治療組無進展生存期顯著延長（中位PFS：16.4個月 vs 9.3個月）。MONARCH-3研究則評估了Verzenios聯(lián)合一種AI作為初始內(nèi)分泌治療方法用于絕經(jīng)后女性HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療，這些患者先前未接受系統(tǒng)治療方法控制晚期病情。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+AI治療組相比，Verzenio+AI治療組無進展生存期顯著延長（中位PFS：28.2個月 vs 14.8個月）。
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Verzenios的活性藥物成分abemaciclib是一種口服靶向性CDK4/6抑制劑，能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），恢復(fù)細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌癥的一個標志性特征，CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍，導(dǎo)致細胞增殖失控。CDK4/6是細胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長期（G1期）向DNA復(fù)制期（S1期）轉(zhuǎn)變。在雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的過度活躍非常頻繁，而CDK4/6是ER信號的關(guān)鍵下游靶標。臨床前數(shù)據(jù)表明，CDK4/6和ER信號雙重抑制具有協(xié)同作用，并能夠抑制G1期ER+乳腺癌細胞的生長。
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目前，已有3款CDK4/6抑制劑上市，除了Verzenios之外，還有Ibrance（palbociclib）以及Kisqali（ribociclib）。其中，Kisqali于2018年12月獲批擴大適應(yīng)癥：（1）聯(lián)合氟維司群（fulvestrant ），作為初始內(nèi)分泌治療方法用于激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，以及用于之前已接受內(nèi)分泌治療的患者；（2）聯(lián)合內(nèi)分泌治療方法和一種促黃體生成激素釋放激素（LHRH）激動劑，用于絕經(jīng)前、圍絕經(jīng)期HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者。
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在歐盟，Kisqali現(xiàn)在是 一種適用于聯(lián)合芳香酶抑制劑治療絕經(jīng)前、圍絕經(jīng)、絕經(jīng)后女性患者的CDK4/6抑制劑，并且也適用于聯(lián)合氟維司群（fulvestrant）作為絕經(jīng)后女性患者的一線或二線治療。
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