??昨日，阿斯利康（AstraZeneca）與默沙東（MSD）宣布，其聯(lián)合開發(fā)的Lynparza利普卓（Lynparza），作為一線維持治療方法，在治療攜帶種系BRCA基因突變（gBRCAm）的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)。這是靠前款在3期試驗(yàn)中證明讓gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者獲益的PARP抑制劑。

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研究詳情

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POLO是一項(xiàng) III 期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照，Lynparza片劑（300mg，每日兩次）作為單藥維持治療與安慰劑對(duì)比的多中心試驗(yàn)。

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該試驗(yàn)隨機(jī)分組了154名gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌的患者，這些患者在一線以鉑為基礎(chǔ)的化療中沒有發(fā)生疾病進(jìn)展?；颊唠S機(jī)接受（3:2）Lynparza或安慰劑治療直至疾病進(jìn)展。

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主要研究終點(diǎn)是PFS，關(guān)鍵的次要研究終點(diǎn)包括總生存期，至第二次疾病進(jìn)展時(shí)間，總體反應(yīng)率，疾病控制率，以及與健康相關(guān)的生活質(zhì)量。

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研究結(jié)果

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研究結(jié)果顯示：與安慰劑組相比，Lynparza治療組無進(jìn)展生存期（PFS）表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。該研究中，Lynparza的不受威脅性和耐受性與先前的研究中一致。具體的試驗(yàn)結(jié)果將在未來召開的醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布。

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阿斯利康腫瘤學(xué)研發(fā)執(zhí)行副總裁Jose Baselga說：“POLO研究是評(píng)估任何PARP抑制劑治療gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌方面的初個(gè)陽性III期研究，胰腺癌是一種有著嚴(yán)重未滿足需求的毀滅性疾病。POLO研究結(jié)果進(jìn)一步證明了Lynparza在多種BRCA突變腫瘤類型中的臨床效果。我們將盡快與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論這些結(jié)果?！?/p>

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默沙東研究實(shí)驗(yàn)室vip副總裁兼全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人、首席醫(yī)療官Roy Baynes表示：“諸如POLO的臨床研究表明了默沙東和阿斯利康共同致力于評(píng)估治療方案用于難治性癌癥的使命。來自該研究的具有臨床意義的結(jié)果，將支持轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者中檢測(cè)gBRCAm的價(jià)值?！?/p>

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值得一提的是，這是PARP抑制劑在攜帶gBRCAm的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者中的靠前個(gè)積極3期試驗(yàn)結(jié)果。此外，早在去年10月，美國(guó)FDA已授予Lynparza（奧拉帕利）治療胰腺癌的孤兒藥資格。