葛蘭素史克（GSK）8月1日宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)其抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）兩種新的給藥方案：一種預(yù)充式注射筆和一種預(yù)充式不受威脅注射器。這是歐洲批準(zhǔn)的 一個(gè)每月一次的抗IL-5生物制劑，在醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為合適后，可由患者或護(hù)理者在家用藥，用于治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘（SEA）。

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較初的凍干制劑仍然可用，這將使醫(yī)護(hù)人員可以選擇三種不同的給藥方案。GSK計(jì)劃在本月將這兩個(gè)新的給藥方案推向歐洲市場(chǎng)。

在歐洲，Nucala適用于作為一種附加維持治療方法，用于治療6歲及以上兒童、青少年、成人的嚴(yán)重難治性SEA。需要注意的是，Nucala 100mg預(yù)充式筆和預(yù)充式不受威脅注射器僅適用于12歲及以上的青少年和成人患者，6-11歲兒童患者應(yīng)使用凍干粉劑（40mg）進(jìn)行治療。

在美國(guó)，這兩個(gè)新的給藥方案于今年6月初獲得批準(zhǔn)，可由患者或護(hù)理者在家每月給藥一次，用于治療SEA和罕見(jiàn)疾病嗜酸性粒細(xì)胞性肉芽腫伴多血管炎（EGPA）。此次批準(zhǔn)，使Nucala成為美國(guó)市場(chǎng)靠前種獲批可在家注射給藥的抗IL-5生物制劑，也是靠前種可通過(guò)自動(dòng)注射器給藥的呼吸學(xué)生物制劑。

Nucala新給藥方案的批準(zhǔn)，基于兩項(xiàng)現(xiàn)實(shí)世界、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂、IIIa期臨床研究（NCT03099096，NCT03021304）的積極數(shù)據(jù)，上述研究評(píng)估了SEA患者或其護(hù)理者在臨床和家中通過(guò)新的給藥方案使用Nucala治療的實(shí)際情況。研究均表明，患者在經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)挠?xùn)練后能夠成功地使用預(yù)充式筆和預(yù)充式不受威脅注射器自行給藥治療（完成率分別為：98%和滿(mǎn)分）。此外，與臨床用藥相比，大多數(shù)（98%）的患者更喜歡在家用藥。

另一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、平行組、單劑量藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究（NCT0314674）證實(shí)，通過(guò)預(yù)充式不受威脅注射器或預(yù)充式筆給藥的Nucala藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征與較初批準(zhǔn)的凍干制劑相當(dāng)。

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Nucala預(yù)充式注射筆

Nucala的活性成分為mepolizumab，這是一種全人源化單克隆抗體，特異性靶向白細(xì)胞介素5（IL-5）。Mepolizumab與IL-5結(jié)合，從而阻斷IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合。以這種方式抑制IL-5對(duì)受體的結(jié)合作用，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細(xì)胞水平，這反過(guò)來(lái)又能夠降低嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥。

目前，Nucala被開(kāi)發(fā)用于治療由嗜酸性粒細(xì)胞引起的炎癥所導(dǎo)致的疾病。該藥已在21項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，對(duì)3000多例患者進(jìn)行了研究，涉及多個(gè)嗜酸性粒細(xì)胞適應(yīng)癥，該藥是 一種對(duì)SEA具有4.8年不受威脅性和效果數(shù)據(jù)的生物制劑。

Nucala于2015年底初次獲批，是全球上市的 靶向IL-5的生物制劑。目前，該藥已獲美國(guó)、歐洲和其他20多個(gè)市場(chǎng)批準(zhǔn)。目前，GSK正在評(píng)估Nucala治療重度嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺病的治療。

根據(jù)GSK較近發(fā)布的2019H1業(yè)績(jī)報(bào)告，Nucala的銷(xiāo)售額迅速增長(zhǎng)，上半年的全球銷(xiāo)售額為3.47億英鎊，較去年同期增長(zhǎng)37%。

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