為了提高癌癥治療的效果，研究人員不斷探索癌癥治療的創(chuàng)新藥物方案。那么，2022年5月-6月又有哪些創(chuàng)新藥物取得新進展?7月又將有哪款藥物有望獲批?

　　▲圖源：integratedhealthclinic

一、兩款用于食道癌的免疫聯(lián)合方案獲FDA批準，顯著延長生存期

　　美國FDA批準兩種基于PD-1抑制劑Opdivo的組合方案：Opdivo與含氟嘧啶和含鉑化療聯(lián)用;Opdivo與抗CTLA-4抗體Yervoy聯(lián)用，作為一線方案治療晚期不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌。

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　　這一批準是基于3期臨床試驗CheckMate-648的積極結果。研究結果顯示，兩種Opdivo聯(lián)合方案一線治療食道癌均顯著延長了患者的生存期，具體數(shù)據(jù)為：

　　Opdivo聯(lián)合化療一線治療食道癌，在腫瘤表達PD-L1的患者中，中位總生存期為15.4個月，化療為9.1個月，中位無進展生存期為6.9個月，化療為4.4個月;在所有隨機患者群體中，中位總生存期為13.2個月，化療為10.7個月，中位無進展生存期為5.8個月，化療為5.6個月。

　　Opdivo聯(lián)合Ipilimumab的雙免疫方案，在腫瘤表達PD-L1的患者中，中位總生存期為13.7個月，化療為9.1個月;而在全隨機患者群體中，中位總生存期為12.8個月，化療為10.7個月。

二、淋巴瘤創(chuàng)新方案初次于日本獲批，緩解率高達71%

　　今年6月，日本厚生勞動省(MHLW)已批準有機砷藥物Darvias(Darinaparsin，曾用名SP-02)上市，用于治療復發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)，成為外周T細胞淋巴瘤治療的重要選擇!

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　　發(fā)表在《Japanese Journal of Clinical Oncology》1期臨床試驗納入了14例復發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤的患者。研究結果顯示，Darvias治療的緩解率為71.43%，其中7%的患者經過Darvias治療后獲得完全緩解(1例)，21%的患者獲得部分緩解(3例)，43%的患者疾病穩(wěn)定(6例)。

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三、急性髓細胞白血病靶向方案獲FDA批準，延長生存期3倍以上

　　今年5月美國FDA已批準IDH1抑制劑Tibsovo(ivosidenib )與阿扎胞苷聯(lián)用，一線治療年齡超過75歲，或由于合并癥無法接受強力誘導化療的攜帶IDH1突變的急性髓細胞白血病(AML)患者。

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　　3期臨床試驗AGILE結果顯示，Tibsovo聯(lián)合阿扎胞苷組的患者在12個月無事件生存率為37%，而對照組僅為12%;Tibsovo聯(lián)合阿扎胞苷組的中位總生存期為24個月，而對照組僅為，7.9個月，總生存期延長三倍以上!

四、用于膠質瘤、膽管癌等20多種癌癥的創(chuàng)新方案獲FDA加速批準

　　今年6月，美國FDA加速批準BRAF抑制劑Tafinlar(dabrafenib，達拉非尼)+MEK抑制劑Mekinist(trametinib，曲美替尼)的組合方案，用于治療接受前期方案后疾病出現(xiàn)進展并且沒有滿意的替代治療選擇的，攜帶BRAF V600E的無法切除或轉移性實體瘤成人和6歲以上兒科患者。Tafinlar+Mekinist是初款獲批不限癌種治療BRAF V600E實體瘤的BRAF/MEK抑制劑，也是BRAF/MEK抑制劑初次獲批用于兒科患者。

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　　此次FDA的加速批準是基于三項臨床試驗中展示的安全性和臨床效果結果。研究結果顯示，Tafinlar+Mekinist治療攜帶BRAF V600E的實體瘤患者(包括高.級別和低級別膠質瘤、膽管癌、婦科癌癥以及胃腸道癌癥)緩解率達到80%;Tafinlar+Mekinist治療低級別腦膠質瘤的緩解率為47%。

五、卵巢癌靶向方案獲FDA優(yōu)先審評資格

　　美國FDA已授予靶向葉酸受體α(FRα)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)mirvetuximab soravtansine作為單藥方案，治療FRα高表達，對含鉑方案耐藥的經治晚期卵巢癌患者的優(yōu)先評審資格，mirvetuximab soravtansine有望成為初款卵巢癌ADC藥物[6]。

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　　這一優(yōu)先審評資格基于一項關鍵性3期臨床試驗SORAYA的結果。該研究納入了106例腫瘤表達高水平FRα的含鉑藥物耐藥卵巢癌患者。研究結果顯示，采用mirvetuximab soravtansine治療后的緩解率(ORR)為32.4%，中位緩解持續(xù)時間(DOR)為6.9個月，中位無進展生存期(PFS)為4.3個月。

六、7月，這款抗癌藥物有望獲批

　　Tislelizumab是一種靶向PD-1的人源化IgG4單克隆抗體，基于3期臨床試驗的積極數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA于2021年9月接收了Tislelizumab的生物制品許可申請(BLA)，截止日期設定為2022年7月12日。

　　RATIONALE 306研究結果顯示，不論患者PD-L1表達狀態(tài)如何，Tislelizumab+化療的組合方案都將不可切除的、復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的死亡風險顯著降低[7]。

　　研究結果顯示，采用Tislelizumab聯(lián)合化療治療后，食管癌患者的中位總生存期達到17.2個月，而對照組僅為10.6個月。且研究數(shù)據(jù)表明，無論食管癌患者PD-L1表達狀態(tài)如何，生存期均顯著延長：PD-L1評分≥10%的患者中位生存期為16.6個月(對照組為10個月);PD-L1評分<10%的患者中位生存期為16.7個月(對照組為10.4個月)。

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參考來源：

[1] Bristol Myers Squibb - U.S. Food and Drug Administration Approves Two Opdivo? (nivolumab)-Based Regimens as First-Line Treatments for Unresectable Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

[2]Solasia Pharma: DARVIAS? Injection 135mg (Generic Name: DARINAPARSIN /Development Code: SP-02) Approved in Japan | Business Wire

[3] Ogura et al., (2021). Phase I studies of darinaparsin in patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma: a pooled analysis of two phase I studies conducted in Japan and Korea, Jpn J Clin Oncol, DOI: 10.1093/jjco/hyaa177

[4]Servier Announces FDA Approval of TIBSOVO? (ivosidenib tablets) in Combination with Azacitidine for Patients with Newly Diagnosed IDH1-mutated Acute Myeloid Leukemia

[5]Novartis Tafinlar + Mekinist receives FDA approval for

[6]ImmunoGen Announces Acceptance of Biologics License Application for Mirvetuximab Soravtansine in Ovarian Cancer by US Food and Drug Administration with Priority Review | Business Wire

[7]New Phase III data show Novartis tislelizumab significantly

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