肺癌應(yīng)該算是世界范圍里比較多人患上的疾病，也是各國比較頭疼的一種癌癥，肺癌治療這塊的研究也成為很多科學(xué)家所重視的，較近有一個(gè)叫Keytruda的肺癌新藥進(jìn)入大家的眼球，這個(gè)肺癌新藥獲得優(yōu)先評(píng)審，作為轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療方法。具體怎么回事，快來一起看看吧：

默沙東（MSD）公司宣布美國 FDA 已經(jīng)接受其重磅免疫治療方法方法 Keytruda（pembrolizumab）的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）。該申請(qǐng)有望讓 Keytruda 與卡鉑 - 紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白結(jié)合型紫杉醇（nab-paclitaxel）聯(lián)合使用，作為轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療方法，而不用考慮 PD-L1 的表達(dá)水平。FDA 同時(shí)授予該 sBLA 優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)會(huì)在今年 10 月 30 日前做出回應(yīng)。

肺癌是一類病發(fā)于肺部組織的癌癥，也是全球癌癥的較主要死因之一。每年由于肺癌去世的人數(shù)，比由于結(jié)腸癌、乳腺癌、以及前列腺癌而去世的人數(shù)的總和還要多。肺癌主要分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌。NSCLC 約占肺癌總病例的 85%，其中鱗狀細(xì)胞癌占所有 NSCLC 病例的 25% 至 30%。在美國，肺癌在確診后的 5 年生存率只有 18%，治療前景不容樂觀。

Keytruda 的作用機(jī)理（圖片來源：Keytruda 官網(wǎng)）

Keytruda 作為一款重磅免疫治療方法方法，已展現(xiàn)出了廣泛的治療潛力，成為默沙東的領(lǐng)頭免疫治療方法方法。它可以選擇性阻斷 PD- 1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 結(jié)合，使淋巴 T 細(xì)胞識(shí)別并殺死癌細(xì)胞。Keytruda 已被批準(zhǔn)用于多種癌癥的治療，如黑色素瘤，肺癌，頭頸癌，經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，原發(fā)性縱隔大 B 細(xì)胞淋巴瘤，尿路上皮癌，微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）癌癥，胃癌，晚期宮頸癌患者。

此次申請(qǐng)是基于近期發(fā)布于美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）2018 年會(huì)的關(guān)鍵 3 期臨床 KEYNOTE-407 試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。KEYNOTE-407 評(píng)估了 Keytruda 聯(lián)合卡鉑 - 紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇方案，一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀 NSCLC 的效果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與單獨(dú)化療相比，Keytruda 加化療的組合顯著改善了 OS，將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 36%（HR = 0.64 [95%CI，0.49-0.85]; p = 0.0008）。這是抗 PD- 1 治療方法與化療組合初次在鱗狀 NSCLC 患者的一線治療中顯示能顯著延長 OS。此外，這款組合也帶來了顯著的無進(jìn)展生存期（PFS）益處。

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室首席醫(yī)學(xué)官、vip副總裁兼全球臨床開發(fā)主管 Roy Baynes 博士說：“Keytruda 已經(jīng)成為一線治療非小細(xì)胞肺癌的重要治療選擇。隨著默沙東在肺癌方面廣泛開發(fā)項(xiàng)目的開展，我們致力能讓盡可能多的患者提高生存狀況。默沙東很高興此項(xiàng)針對(duì)一向非常難治的鱗狀細(xì)胞癌的 sBLA，能得到 FDA 授予的優(yōu)先審評(píng)資格?！?/p>

我們期待 FDA 能盡快批準(zhǔn)此次申請(qǐng)，并期盼 Keytruda 的潛力可以得到進(jìn)一步挖掘，為廣大癌癥患者帶來好消息。

參考資料：

[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA? (pembrolizumab） in Combination with Chemotherapy as First-Line Treatment for Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

[2] Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab） Plus Chemotherapy Significantly Improved Overall Survival in First-Line Treatment of Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer in Phase 3 KEYNOTE-407 Study

[3] ASCO | 治療肺癌與腎癌，Keytruda 連續(xù)公布 3 項(xiàng)積極成果

[4] Keytruda 官網(wǎng)

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