今天一大早就看見一個振奮人心的消息：中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式批準PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（中文商品名可瑞達，英文名Keytruda）上市，針對的適應(yīng)癥是經(jīng)過系統(tǒng)治療的晚期黑色素瘤。

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就在一個月前，百時美施貴寶PD-1單抗藥物納武單抗的中國上市申請才剛正式獲得CFDA批準，用于二線治療非小細胞肺癌。沒想到這么快，keytruda也獲得了CFDA的批準上市。

其實，早在今年2月11號，keytruda的上市申請就已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局受理，受理號為JXSS1800002，同時keytruda有了一個嶄新的中文名字——帕博利珠單抗注射液。

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而這個病愈了美國總統(tǒng)的抗癌藥，現(xiàn)在正式登陸國內(nèi)了！

keytruda的光輝歷史

2015年美國91歲高齡的前總統(tǒng)卡特宣布自己確診黑色素瘤，且已經(jīng)腦轉(zhuǎn)移，他的治療方案包括手術(shù)、放療和前沿的pd-1抑制劑keytruda。

僅僅四個月之后，卡特的腦部核磁共振既沒有原發(fā)病灶的跡象，也未發(fā)現(xiàn)任何新的病灶。2016年3月，卡特愉快的宣布停止使用keytruda。

2017年1月，F(xiàn)DA批準了keytruda用于非鱗非小細胞肺癌的一線治療，且不受PD-L1表達限制。

2017年5月，F(xiàn)DA加速批準PD-1抗體Keytruda用于MSI-H或者dMMR類型的多種實體瘤。這也是FDA批準的初款不按照腫瘤的來源，而是按照生物標志物就可以使用的抗癌藥。

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keytruda申請國內(nèi)上市

據(jù)了解，此次提交的上市申請適應(yīng)癥是黑色素瘤，這也是keytruda在美國率先獲批的適應(yīng)癥。

在一項keynote-006的隨機對照的臨床試驗中，共834名晚期黑色素瘤患者接受了每2周或每3周一次的keytruda治療。結(jié)果顯示：每2周一次的患者中，6個月無進展生存率為47.3%，每3周一次的患者無進展生存率為46.4%。治療相關(guān)的3～5級嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率為13.3%和10.1%，發(fā)生率較低。

無進展生存率

總生存率

PD-1為啥能創(chuàng)造“奇跡”？

PD-1早在臨床階段就已經(jīng)被很多老牌病友所熟知了。其中一些人就靠著PD-1成功創(chuàng)造了“神跡”，從生死邊緣成功的撿回了一條命。

PD-1抗體的原理是：T細胞是我們免疫系統(tǒng)的主力軍，是保衛(wèi)我們自身不受威脅的全能保鏢。但是狡猾的癌細胞能產(chǎn)生相關(guān)的變異，從而逃過我們免疫系統(tǒng)的檢測。這時候就是PD-1抗體發(fā)揮作用的時候了。

PD-L1/PD-1免疫抑制劑激活自身免疫細胞發(fā)揮抗腫瘤活性

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