7月3日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)XPOVIO?(selinexor)與皮質(zhì)類固醇地塞米松聯(lián)合用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。這些患者至少接受過(guò)四種以上前期治療方法，而且對(duì)多種治療方法產(chǎn)生抗性，包括至少兩種蛋白酶體抑制劑，至少兩種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單抗治療方法。

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圖片來(lái)源：FDA官網(wǎng)

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FDA的腫瘤學(xué)中心主任，血液學(xué)和腫瘤學(xué)藥物評(píng)價(jià)與研究辦公室代理主任Richard Pazdur博士表示：“多發(fā)性骨髓瘤無(wú)法病愈，但現(xiàn)有的一些方法可以減緩疾病的發(fā)展，這些方式在反復(fù)使用后會(huì)逐漸失去效果，令人沮喪。今天我們加速審批計(jì)劃批準(zhǔn)這一項(xiàng)治療方案，為復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者提供更多治療選擇?！?/span>

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多發(fā)性骨髓瘤來(lái)源于漿細(xì)胞（產(chǎn)生抗體的白細(xì)胞），也可稱為漿細(xì)胞骨髓瘤。異常的漿細(xì)胞在骨髓中產(chǎn)生，然后集聚在身體的許多骨骼中。數(shù)量超過(guò)正常水平的抗體導(dǎo)致血液變“厚”，骨髓無(wú)法產(chǎn)生足夠的健康血細(xì)胞。多發(fā)性骨髓瘤的確切病因尚不清楚，但在老年人和非裔美國(guó)人中患病率較高。

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這一批準(zhǔn)是基于Xpovio與地塞米松聯(lián)用，治療83名復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的效果結(jié)果。在研究結(jié)束時(shí)，患者對(duì)藥物的反應(yīng)率為25.3％?；颊叱醮螒?yīng)答的中位時(shí)間為4周，較短1周，較長(zhǎng)10周。藥效中位持續(xù)時(shí)間為3.8個(gè)月。效果評(píng)估結(jié)果還得到了另一項(xiàng)正在進(jìn)行的多發(fā)性骨髓瘤患者隨機(jī)試驗(yàn)的支持。

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Xpovio聯(lián)合地塞米松治療方案的常見副作用包括白細(xì)胞減少，中性粒細(xì)胞數(shù)降低，血小板數(shù)降低和紅細(xì)胞數(shù)降低（貧血）?；颊哌€會(huì)出現(xiàn)嘔吐，惡心，疲勞，腹瀉，發(fā)燒，食欲不振和體重下降，便秘，上呼吸道感染和低血鈉水平（低鈉血癥）。

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FDA建議生育年齡的女性在自己或伴侶處于Xpovio治療期間使用有效的避孕措施。孕婦或哺乳期婦女不宜服用Xpovio，因?yàn)樗赡軙?huì)對(duì)正在發(fā)育的胎兒或新生兒造成傷害。Xpovio使用者應(yīng)根據(jù)用藥指南熟知有關(guān)藥物用法及風(fēng)險(xiǎn)。

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Xpovio的加速獲批基于FDA為了滿足患者臨床需求，發(fā)揮作用后，可改善復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤無(wú)有效藥物的現(xiàn)狀。目前，該藥在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)剛獲得批準(zhǔn)，但在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用尚需一段時(shí)間。

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