據(jù)出國看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟前沿消息，美國醫(yī)藥巨頭禮來(Eli Lilly)抗癌管線近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳绹称泛退幬锕芾砭?FDA)已加速批準(zhǔn)抗癌新藥Lartruvo(olaratumab注射液，10mg/mL)聯(lián)合阿霉素(doxorubicin)用于組織學(xué)亞型為適合含蒽環(huán)類方案并且不適合采用放療或手術(shù)根治的軟組織肉瘤(STS)成人患者。

此次批準(zhǔn)，使Lartruvo+阿霉素方案成為過去40年以來FDA批準(zhǔn)用于軟組織肉瘤(STS)的一線治療方法，標(biāo)志著晚期STS在臨床治療邁出的重要一步。在臨床試驗(yàn)中，與阿霉素單藥治療相比，Lartruvo聯(lián)合阿霉素使STS總生存期提高11.8個(gè)月之多。

軟組織肉瘤(STS)是對發(fā)生于全身軟組織(脂肪、肌肉、神經(jīng)、纖維組織、血管)的一大類惡性腫瘤的統(tǒng)稱，非常復(fù)雜并具有多種亞型，使得難以診斷和治療。近幾十年來，能夠延長晚期STS總生存期(OS)的一線治療方面始終無進(jìn)展。根據(jù)美國癌癥研究協(xié)會(huì)，在2015年，僅在美國確診1.2萬STS新病例，約5000例死亡病例。因此，該領(lǐng)域存在著遠(yuǎn)未滿足的巨大醫(yī)療需求。

Lartruvo是一種人血小板衍生生長因子受體α(platelet-derived growth factor recepter α，PDGFRα)拮抗劑，該藥是FDA批準(zhǔn)治療STS的單克隆抗體藥物。之前，F(xiàn)DA已授予該藥快車道地位、孤兒藥地位、突破性藥物資格、優(yōu)先審查資格。在歐盟方面，上月中旬olaratumab獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)支持批準(zhǔn)的積極意見，這也意味著olaratumab極有可能在今年年底獲批在歐洲上市。

Lartruvo的獲批，是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性II期JGDG研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)研究，在133例組織學(xué)亞型為適合含蒽環(huán)類方案并且不適合采用放療或手術(shù)根治的軟組織肉瘤(STS)成人患者中開展，將Lartruvo+阿霉素化療聯(lián)合治療方法與阿霉素化療單藥治療方法進(jìn)行了對比。數(shù)據(jù)顯示，與阿霉素單藥治療組相比，Lartruvo+阿霉素聯(lián)合治療組中位總生存期提高11.8個(gè)月，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異(中位OS：26.5個(gè)月vs14.7個(gè)月，p<0.05)。此外，Lartruvo+阿霉素聯(lián)合治療組中位無進(jìn)展生存期也顯著提高4.4個(gè)月(中位PFS：8.2個(gè)月vs4.4個(gè)月)。在數(shù)據(jù)分析時(shí)，Lartruvo+阿霉素聯(lián)合治療組總緩解率(ORR)為18.2%、死亡39例(59%)，阿霉素單藥治療組ORR為7.5%、死亡52例(78%)。

olaratumab是一種人IgG1單克隆抗體，旨在擾亂腫瘤細(xì)胞和腫瘤微環(huán)境中的細(xì)胞上的PDGFRα信號通路。該藥通過直接靶向腫瘤細(xì)胞以及圍繞在腫瘤周圍支持腫瘤生長的細(xì)胞，發(fā)揮抗腫瘤活性。目前，olaratumab聯(lián)合阿霉素化療治療晚期軟組織肉瘤的一項(xiàng)III期臨床已完成患者招募。禮來將根據(jù)該項(xiàng)III期研究的數(shù)據(jù)，將加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆鷾?zhǔn)。

值得一提的是，今年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)日本藥企衛(wèi)材(Eisai)內(nèi)部研發(fā)的新型抗癌藥Halaven(甲磺酸艾瑞布林)治療晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤。今年5月，Halaven再獲歐盟批準(zhǔn)治療不可切除性脂肪肉瘤，這是軟組織肉瘤的一種亞型。

?

厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán)，初個(gè)擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費(fèi)熱線400-086-8008進(jìn)行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權(quán)歸厚樸方舟所有，轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)（www.pleasefollowthejournallinkherehttps.com）"字樣，對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者，本網(wǎng)保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。

上一篇：Inivata在美國發(fā)起肺癌臨床驗(yàn)證試驗(yàn) 下一篇：腸炎藥物vedolizumab或可治療艾滋病