2月16日，美國(guó)FDA送來(lái)一份賀禮：批準(zhǔn)了阿斯利康（AstraZeneca）的腫瘤免疫治療方法方法Imfinzi（Durvalumab），用于III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），且腫瘤無(wú)法通過(guò)手術(shù)切除、但病情在現(xiàn)有放化療的治療下沒(méi)有出現(xiàn)進(jìn)展的患者。這也是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的前列個(gè)用于III期不可切除的非小細(xì)胞肺癌的治療方案，用于降低放化療后疾病進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。

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根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院國(guó)家癌癥研究所的數(shù)據(jù)，肺癌是美國(guó)癌癥死亡的主要原因，據(jù)估計(jì)，2017年新增病例222500例，死亡155870例。當(dāng)癌細(xì)胞在肺部組織中形成時(shí)，較常發(fā)生的就是非小細(xì)胞肺癌。III期非小細(xì)胞肺癌則意味著癌細(xì)胞已經(jīng)擴(kuò)散到附近的淋巴結(jié)或肺部附近的其他部位。

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III期肺癌大約占到非小細(xì)胞肺癌的三分之一。 其中超過(guò)一半的患者腫瘤無(wú)法切除。當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療是同步放化療后，積極隨訪直至疾病進(jìn)展。局部晚期患者預(yù)后和長(zhǎng)期生存率并不理想。

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阿斯利康在2017歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)公布PACIFIC試驗(yàn)結(jié)果：IMFINZI可顯著延長(zhǎng)無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期肺癌患者的無(wú)疾病進(jìn)展生存期。

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與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在標(biāo)準(zhǔn)放化療后使用Imfinzi的患者延長(zhǎng)無(wú)疾病進(jìn)展生存超過(guò)11個(gè)月，是對(duì)照組的3倍，18個(gè)月的PFS率達(dá)到44%，成為為這類患者人群帶來(lái)顯著PFS獲益的藥品。

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此次的獲批也是基于這項(xiàng)有713名患者參與的臨床試驗(yàn)。這些患者的非小細(xì)胞肺癌都已經(jīng)發(fā)展到了III期，且腫瘤無(wú)法通過(guò)手術(shù)切除。在經(jīng)過(guò)化療和放療的治療后，他們的病情尚未出現(xiàn)進(jìn)展。

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這些患者被隨機(jī)分為兩組，一組接受Imfinzi的治療，另一組接受安慰劑。研究比較的是這兩組患者在治療后，疾病出現(xiàn)顯著進(jìn)展的時(shí)間。

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研究表明，治療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為16.8個(gè)月，對(duì)照組的數(shù)據(jù)僅為5.6個(gè)月。另一項(xiàng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)總生存期（OS）正在統(tǒng)計(jì)中，將在未來(lái)公布。Imfinzi也曾在該適應(yīng)癥上獲得過(guò)突破性治療方法認(rèn)定與優(yōu)先審評(píng)資格。

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Imfinzi是獲批用于不能手術(shù)的III期非小細(xì)胞肺癌的免疫檢查點(diǎn)抑制劑類藥物，它的出現(xiàn)填補(bǔ)了這類患者在結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)治療后維持治療領(lǐng)域的空白，給無(wú)法手術(shù)的III期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)了希望。現(xiàn)在正式獲得FDA的批準(zhǔn)，意味著該法已經(jīng)可以正式用于臨床，意義十分重大。

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阿斯利康這個(gè)臨床試驗(yàn)的結(jié)果，也同步發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。仔細(xì)看發(fā)表的結(jié)果，還有很多有意思的事：

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• 病人不管吸不吸煙，Imfinzi都有用，但是如果不吸煙，效果會(huì)更好！所以，為了藥物更有用，還是把煙戒了吧！

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• 有EGFR突變的患者，Imfinzi的效果不太好。這個(gè)現(xiàn)象在接受其他免疫檢查點(diǎn)抗體的晚期有轉(zhuǎn)移的肺癌患者中也能看到。但是，這些病人其實(shí)不用擔(dān)心，因?yàn)榘⑺估翟贓SMO會(huì)議上發(fā)表的另外一個(gè)臨床研究FLAURA的結(jié)果，正好解決了這部分病人的問(wèn)題。一切都在掌控之中。

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祝賀阿斯利康的這款新藥獲批新的適應(yīng)癥，期待它能為廣大肺癌患者帶來(lái)福音！也期待這樣的救命藥，盡快引進(jìn)到中國(guó)，惠及廣大中國(guó)III期肺癌患者。

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參考資料：

[1] Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, et al: Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 377:1919-1929, 2017

[2] FDA expands approval of Imfinzi to reduce the risk of non-small cell lung cancer progressing.

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