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美國(guó)治療銀屑：FAD批準(zhǔn)新藥ILUMYA上市

【本文為疾病百科知識(shí)，僅供閱讀】 2018-07-13 作者：厚樸方舟

銀屑病是皮膚上出現(xiàn)的慢性免疫性疾病，會(huì)反復(fù)發(fā)作，國(guó)內(nèi)患病率是0.47%。銀屑病較主要的發(fā)病因素是遺傳，父母一方患病的情況下，孩子患病的概率是10%-20%。銀屑病目前并不能根治，只能控制，讓它盡量不會(huì)復(fù)發(fā)，讓患者免受銀屑病的困擾。近日日，Sun Pharma 宣布美國(guó) FDA 批準(zhǔn)其新藥 ILUMYA（tildrakizumab-asmn）上市，治療適合接受全身治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。
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它是一種非傳染性疾病，可加速皮膚細(xì)胞的生長(zhǎng)周期，并導(dǎo)致皮膚出現(xiàn)厚厚的鱗屑區(qū)域。較常見(jiàn)的銀屑病形式為斑塊型銀屑病，影響了大約 80% 至 90% 的銀屑病患者。斑塊型銀屑病通常表現(xiàn)為紅色、凸起的皮膚區(qū)域覆蓋有片狀白色鱗片，可能會(huì)發(fā)癢、疼痛，并可能導(dǎo)致裂開(kāi)和流血。許多患者需要持續(xù)生活在這種疾病帶來(lái)的痛苦中，他們急需有效的治療來(lái)緩解疾病，提高生活質(zhì)量。
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ILUMYA 正是這樣一款治療方法。它可以選擇性結(jié)合 IL-23 的 p19 亞基，并抑制其與 IL-23 受體作用，從而抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放。在完成初始劑量的第 0 周和第 4 周，ILUMYA 每 12 周通過(guò)皮下注射以 100 mg 的劑量施用。ILUMYA 不適合對(duì) tildrakizumab 嚴(yán)重過(guò)敏的患者。

此次 FDA 的批準(zhǔn)得到了關(guān)鍵 3 期臨床項(xiàng)目 reSURFACE 的數(shù)據(jù)支持。在兩項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（reSURFACE 1 和 reSURFACE 2）中，926 名成人患者接受 ILUMYA（N=616）或安慰劑（N=310）治療。該研究的靠前部分將患者隨機(jī)分成三個(gè)或四個(gè)治療組，分別接受 ILUMYA 100 mg、ILUMYA 200 mg、安慰劑和依那西普（etanercept，僅限 reSURFACE 2）治療。12 周后，將安慰劑組的患者重新隨機(jī)分配接受 ILUMYA 100 mg 和 ILUMYA 200 mg 治療，進(jìn)入研究的第二部分。在 reSURFACE 1 研究的第三部分，使用 ILUMYA 后病情緩解者（PASI≥75）和部分緩解者（PASI≥50 和 PASI

這兩項(xiàng)研究均達(dá)到了主要效果終點(diǎn)，證明與安慰劑相比，施用 ILUMYA 100 mg 能取得顯著的臨床改善，這一改善是通過(guò)兩次用藥后第 12 周至少 75% 的皮膚清除率（銀屑病面積敏感指數(shù)或 PASI 75）和醫(yī)師全面評(píng)估（PGA）評(píng)分為“清除”或“較小”來(lái)測(cè)量的。其中，reSURFACE1 研究有 74%（229 人）的患者在三次用藥后第 28 周達(dá)到 75% 的皮膚清除率，84% 持續(xù)使用 ILUMYA 100 mg 的患者在第 64 周能維持 PASI 75，而重新隨機(jī)分配使用安慰劑的患者只有 22% 的人能維持這一效果。另外，接受 ILUMYA 100 mg 治療且在第 28 周時(shí) PGA 評(píng)分為“清除”或“較小”的患者中，有 69% 的人在第 64 周時(shí)能維持這一反應(yīng)，而被重新隨機(jī)分配接受安慰劑的患者中只有 14% 的人能維持這一反應(yīng)。

“通過(guò) ILUMYA 的批準(zhǔn)以及我們對(duì)皮膚病的長(zhǎng)期承諾，我們致力于為患有中度至重度斑塊型銀屑病的患者提供幫助，”Sun Pharma 總裁兼首席執(zhí)行官 Abhay Gandhi 先生說(shuō)：“我們致力于與所有相關(guān)者合作，使 ILUMYA 適用于斑塊型銀屑病患者。”

?ILUMYA的上市對(duì)銀屑患者是一個(gè)令人振奮的消息，因?yàn)橛侄嗔艘环N藥可以治療他們的疾病。我們祝賀這一新藥的獲批，并期待它能為廣大銀屑病患者帶來(lái)疾病緩解。

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