今天，輝瑞公司宣布美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了
VIZIMPRO！作為一線治療方法，治療非小細(xì)胞肺癌患者。攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞
肺癌（NSCLC）患者腫瘤中攜帶的突變都已通過FDA批準(zhǔn)的診斷測試得到確認(rèn)。
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肺癌是世界范圍導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因之一，轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌占肺癌總數(shù)的85%。據(jù)統(tǒng)計75%的NSCLC患者在確診時癌癥已經(jīng)轉(zhuǎn)移或處于晚期，他們的5年生存率只有5%。EGFR是一種幫助細(xì)胞生長和分裂的蛋白。當(dāng)EGFR基因發(fā)生突變后，它會導(dǎo)致蛋白過度活躍，從而導(dǎo)致癌細(xì)胞的生成。EGFR基因突變出現(xiàn)在10-35%的NSCLC患者中，較常見的激活性突變?yōu)橥怙@子19缺失和外顯子21 L858R置換，它們占已知激活性EGFR突變的80%。對于這類腫瘤的治療仍然是一個重大挑戰(zhàn)。
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這一批準(zhǔn)是基于Vizimpro在名為ARCHER 1050的隨機多中心國際性開放標(biāo)簽3期臨床研究的結(jié)果?？傆?52名患者被隨機分為兩組，接受Vizimpro或者活性對照的治療。該試驗的主要終點為由獨立的放射學(xué)審查委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。根據(jù)IRC評估的PFS，Vizimpro與活性對照相比，顯著延長了患者的中位PFS（p<0.0001）。Vizimpro治療組PFS為14.7個月（95% CI: 11.1, 16.6），活性對照組為9.2個月（95% CI: 9.1, 11.0）。
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Vizimpro是輝瑞公司開發(fā)的口服藥，不可逆的人體表皮生長因子受體（HER）酪氨酸激酶抑制劑。該藥物獲得了FDA授予的優(yōu)先審評資格。
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關(guān)于VIZIMPRO?（dacomitinib）
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VIZIMPRO是一種激酶抑制劑，適用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療，表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變，經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測。VIZIMPRO在FDA的優(yōu)先審查計劃下得到審查和批準(zhǔn)。
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介紹劑量的VIZIMPRO口服45毫克，每日一次。如果需要減少劑量，那么靠前次劑量應(yīng)該減少為每天一次30毫克，第二次應(yīng)該減少劑量為每天一次15毫克。
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VIZIMPRO沒有禁忌癥！
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VIZIMPRO治療肺癌的副作用詳情：
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間質(zhì)性肺病（ILD）：用VIZIMPRO治療的患者可能發(fā)生嚴(yán)重和致命的ILD /肺炎，在394名VIZIMPRO治療的患者中發(fā)生率為0.5％; 0.3％的病例是致命的。監(jiān)測患者的肺部癥狀，指示ILD /肺炎。扣留VIZIMPRO并及時調(diào)查患有呼吸系統(tǒng)癥狀惡化的患者的ILD，這可能表明ILD（例如，呼吸困難，咳嗽和發(fā)燒）。如果ILD得到確認(rèn)，則長久停止VIZIMPRO。
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腹瀉：用VIZIMPRO治療的患者發(fā)生嚴(yán)重和致命的腹瀉。在394名VIZIMPRO治療的患者中，86％發(fā)生腹瀉。11％的患者報告有3級或4級腹瀉，0.3％的患者是致命的。扣留VIZIMPRO治療2級或更vip別的腹瀉，直至恢復(fù)至小于或等于1級嚴(yán)重程度，然后根據(jù)腹瀉的嚴(yán)重程度以相同或減少的劑量恢復(fù)VIZIMPRO。及時開始抗腹瀉治療（洛哌丁胺或鹽酸地芬諾酯與硫酸阿托品）治療腹瀉。
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皮膚病學(xué)不良反應(yīng)：用VIZIMPRO治療的患者發(fā)生皮疹和剝脫性皮膚反應(yīng)。在394名VIZIMPRO治療的患者中，78％發(fā)生皮疹。21％的患者報告有3級或4級皮疹。7％的患者報告任何嚴(yán)重程度的剝脫性皮膚反應(yīng)。1.8％的患者報告了3級或4級剝脫性皮膚反應(yīng)。扣留VIZIMPRO持續(xù)2級或任何3級或4級皮膚病不良反應(yīng)，直至恢復(fù)至1級以下嚴(yán)重程度，然后根據(jù)皮膚病不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，以相同或減少的劑量恢復(fù)VIZIMPRO 。皮疹和剝脫性皮膚反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度可能會隨著陽光照射而增加。在VIZIMPRO開始時，開始使用保濕劑和適當(dāng)?shù)拇胧﹣硐拗脐柟庹丈?。在發(fā)展1級皮疹后，開始使用局部抗生素和局部類固醇治療。開始口服抗生素治療2級或更嚴(yán)重的皮膚病學(xué)不良反應(yīng)。
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孕婦：當(dāng)給孕婦服用時，VIZIMPRO會對胎兒造成傷害。建議孕婦對胎兒有潛在風(fēng)險。建議具有生殖潛力的女性在使用VIZIMPRO治療期間使用有效避孕措施，并在較終劑量后至少17天使用有效避孕措施。
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不良反應(yīng)：較常見（> 20％）的不良反應(yīng)是腹瀉（87％），皮疹（69％），甲溝炎（64％），口腔炎（45％），食欲下降（31％），皮膚干燥（30％） ），體重減輕（26％），脫發(fā)（23％），咳嗽（21％）和瘙癢（21％）。較常見（≥1％）的嚴(yán)重不良反應(yīng)是腹瀉（2.2％）和間質(zhì)性肺?。?.3％）。
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VIZIMPRO治療肺癌時藥物相互作用：
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伴隨使用質(zhì)子泵抑制劑（PPI）可降低達克替尼濃度，這可能會降低VIZIMPRO的效果。避免與VIZIMPRO同時使用PPI。作為PPI的替代品，使用局部作用的抗酸劑或H2受體拮抗劑。在服用H2受體拮抗劑之前至少6小時或10小時后給予VIZIMPRO。同時使用VIZIMPRO會增加CYP2D6底物藥物的濃度，從而增加這些藥物毒性的風(fēng)險。避免同時使用VIZIMPRO與CYP2D6底物，其中CYP2D6底物濃度的較小增加可能導(dǎo)致嚴(yán)重或危及生命的毒性。
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哺乳期：由于VIZIMPRO母乳喂養(yǎng)嬰兒可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，建議女性在使用VIZIMPRO治療期間至少17天后不要進行母乳喂養(yǎng)。
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肝功能損害：輕度或中度肝功能損害患者不建議調(diào)整劑量。對于嚴(yán)重肝功能不全的患者，尚未建立VIZIMPRO的介紹劑量。
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腎功能損害：對于輕度或中度腎功能不全患者，建議不要調(diào)整劑量。尚未確定嚴(yán)重腎功能不全的患者可使用VIZIMPRO介紹劑量。
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附：VIZIMPRO配方：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/211288s000lbl.pdf
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