Keytruda（K藥）獲FDA批準，涵蓋鱗狀&非鱗狀肺癌一線治療

2018年10月30日，美國食品和藥物管理局批準pembrolizumab（KEYTRUDA，派姆單抗）聯(lián)合卡鉑和紫杉醇或白蛋白-紫杉醇作為轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療藥物。

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批準基于KEYNOTE-407（NCT02775435），這是一項隨機，多中心，雙盲，安慰劑對照試驗，共559例轉移性鱗狀NSCLC患者，無論PD-L1腫瘤表達狀態(tài)如何，均未接受全身治療轉移性癌癥。將患者隨機分組（1：1）至pembrolizumab 200 mg或安慰劑與卡鉑聯(lián)合，研究者每3周選擇一次紫杉醇或每周選擇白蛋白-紫杉醇，4個周期之后，然后選擇pembrolizumab或安慰劑。患者繼續(xù)使用pembrolizumab或安慰劑直至疾病進展，不可接受的毒性，較多治療24個月。

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主要效果結果指標是通過盲法獨立評價評估的總生存期（OS），無進展生存期（PFS）和總體反應率（ORR）。pembrolizumab加化療和安慰劑加化療組的中位OS分別為15.9和11.3個月，PFS分別為6.4和4.8個月。ORR的分析僅限于較初的204例患者隨機分組。Pembrolizumab組勝于安慰劑組，ORR分別為58％和35％，估計的中位反應持續(xù)時間分別為7.2個月和4.9個月。

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Keytruda是 獲批單藥及組合治療方法一線治療轉移性NSCLC的PD-1腫瘤免疫治療方法方法方法方法方法方法方法方法方法，此次新適應癥批準，意味著所有無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的轉移性鱗狀NSCLC和轉移性非鱗狀NSCLC都有資格接受基于Keytruda的方案作為其一線治療選擇。

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