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美國乳腺癌新藥Herzuma獲批用于治療HER2陽性乳腺癌

【本文為疾病百科知識，僅供閱讀】 2018-12-17 作者：厚樸方舟

乳腺癌是女性靠前高發(fā)腫瘤，美國乳腺癌5年生存率達(dá)89%，比中國高一些，美國在乳腺癌新藥研制方面，要比其他國家好，而近期，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2陽性乳腺癌治療。

Herzuma符合FDA嚴(yán)格的生物仿制藥標(biāo)準(zhǔn)。此次批準(zhǔn)，是基于對基礎(chǔ)分析相似性數(shù)據(jù)、非臨床數(shù)據(jù)、臨床藥理學(xué)、免疫原性、臨床效果和不受威脅性數(shù)據(jù)的綜合數(shù)據(jù)包的審查。Herzuma的臨床開發(fā)項目結(jié)果表明，Herzuma和赫賽汀在治療HER2高表達(dá)乳腺癌的純度、效價、不受威脅性方面沒有臨床意義的差異。

具體而言，Herzuma適用于：（1）輔助治療HER2過表達(dá)淋巴結(jié)陽性或淋巴結(jié)陰性（ER/PR陰性或具有一個高危特征）乳腺癌；（2）一線或多線治療HER2過表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

值得一提的是，Herzuma也是在美國獲批的第二款生物仿制藥。上月底，利妥昔單抗生物仿制藥Truxima（rituximab-abbs）獲得美國FDA，用于CD20陽性、B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使Truxima成為美國市場利妥昔單抗生物仿制藥。

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