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美國乳腺癌新藥批準Talazoparib治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌

【本文為疾病百科知識，僅供閱讀】 2019-01-11 作者：厚樸方舟

乳腺癌是威脅女性生命的靠前癌癥，全球乳腺癌發(fā)病率自20世紀70年代末開始一直呈上升趨勢。美國8名婦女一生中就會有1人患乳腺癌。中國不是乳腺癌的高發(fā)國家，但不宜樂觀，近年我國乳腺癌發(fā)病率的增長速度卻高出高發(fā)國家1～2個百分點！2014年我國女性乳腺癌新發(fā)病例約27.89萬例,占女性全部惡性腫瘤發(fā)病的16.51%,位居女性惡性腫瘤發(fā)病的首位。所幸，目前乳腺癌患者又迎來了新的希望！

美國食品和藥物管理局批準talazoparib，用于有害或疑似有害生殖系BRCA突變（gBRCAm），HER2的患者 - 陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。這是迄今為止，F(xiàn)DA批準的第4款PARP抑制劑。

批準是基于EMBRACA（NCT01945775），這是一項開放標簽試驗，隨機選擇431名患者（2：1）患有gBRCAm HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，接受他塔拉平（1 mg）或醫(yī)生選擇的化療（卡培他濱，艾日布林，吉西他濱，或長春瑞濱）。要求所有患者都具有已知的有害或疑似有害gBRCA突變，并且必須接受不超過3種針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的細胞毒性化療方案。在新輔助治療，輔助治療和/或轉(zhuǎn)移治療中，患者需要接受蒽環(huán)類和/或紫杉烷治療（除非是禁忌）。

試驗結果表明，接受talazoparib治療的患者與接受化療的患者相比，無進展生存期（PFS）顯著延長，talazoparib組中位PFS為8.6個月，化療組中位PFS為5.6個月（HR 0.54, 95% CI: 0.41, 0.71; p<0.0001）。這表示talazoparib將疾病進展風險降低了46%。而且，talazoparib組的客觀緩解率為62.6%，是化療組（27.2%）的兩倍以上（p<0.0001）。

FDA還批準了BRACAnalysis CDx測試（Myriad Genetic Laboratories，Inc。），以鑒定患有有毒或疑似有害gBRCAm的乳腺癌患者，他們有資格使用他唑巴肽。BRACAnalysis CDx檢測的有效性基于EMBRACA試驗人群，其中使用BRACAnalysis CDx進行前瞻性或回顧性檢測確認有害或疑似有害gBRCAm狀態(tài)

厚樸方舟2012年進入海外醫(yī)療領域，總部位于北京，建立了由全球權威醫(yī)學專家組成的美日名醫(yī)集團，初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費熱線400-086-8008進行咨詢！

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