ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克(GSK)控股、輝瑞(Pfizer)和鹽野義(Shionogi)持股的HIV/AIDS藥物研發(fā)公司。近日，該公司宣布已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了每月一次長效注射藥物cabotegravir(CAB)的上市許可申請(MAA)，該藥將與強生的每月一次長效注射藥物rilpivirine(利匹韋林，RPV)聯(lián)合用藥，用于治療已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制且對cabotegravir或rilpivirine無耐藥的HIV-1成人感染者。該申請還包括了cabotegravir口服片劑在啟動注射治療之前用作一種口服導(dǎo)入治療方法的數(shù)據(jù)。

　　在美國，ViiV于今年4月底向FDA提交了cabotegravir和rilpivirine(CAB/RPV)二藥方案(2DR)和cabotegravir口服片劑的新藥申請(NDA)。今年6月，F(xiàn)DA受理了該NDA并授予了優(yōu)先審查資格，預(yù)計將在2019年12月29日作出較終審查決定。ViiV和強生旗下楊森還計劃在未來幾個月向其他監(jiān)管機構(gòu)提交有關(guān)cabotegravir和rilpivirine的額外監(jiān)管申請文件。

　　如果獲得批準(zhǔn)，CAB/RPV將成為用于治療HIV成人患者的 長效注射方案，將為HIV治療帶來一場革命，由全年每天365天口服轉(zhuǎn)變?yōu)槊吭伦⑸湟淮稳曜⑸渲委?2天。

　　CAB/RPV長效注射HIV治療方法由ViiV的cabotegravir和強生的rilpivirine組成，每月一次肌肉注射(IM)給藥。其中，rilpivirine(RPV，利匹韋林)是一種長效非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，cabotegravir(CAB)則是一種長效HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑。目前，該長效注射HIV治療方法正由ViiV與強生旗下楊森制藥合作開發(fā)。

　　CAB/RPV長效注射治療方法的監(jiān)管申請文件，基于全球性關(guān)鍵III期臨床研究ATLAS(抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方法作為長效抑制治療方法)和FLAIR( 長效注射方案)的數(shù)據(jù)。這2項研究是ViiV創(chuàng)新的2藥方案臨床試驗項目(2DRS)的一部分，入組了全球16個國家1100多例患者，結(jié)果證實，在治療48周期間，每月注射一次CAB/RPV與每日口服一次的三藥方案標(biāo)準(zhǔn)護理在維持HIV-1成人感染者病毒學(xué)抑制方面具有具有一致的效果。這些數(shù)據(jù)已于今年3月在美國西雅圖舉行的2019年逆轉(zhuǎn)錄病毒和機會性感染(CROI)會議上公布。

　　ViiV首席執(zhí)行官Deborah Waterhouse表示：“CAB/RPV是一種長效、每月一次的注射治療方法，可提供與目前每日口服一次的三藥方案標(biāo)準(zhǔn)護理治療方法一致的效果和不受威脅性。ViiV很自豪地站在這項HIV治療創(chuàng)新的前沿，我們期待著與EMA合作，為歐洲的HIV感染者提供這種長效治療方法?！?/p>

　　ViiV首席科學(xué)和醫(yī)學(xué)官John C.Pottage此前表示：“我們致力于開發(fā)創(chuàng)新的HIV治療方法，包括長效注射治療方法，以支持我們?yōu)镠IV感染者提供更多的選擇來管理病毒的目標(biāo)。ATLAS和FLAIR研究數(shù)據(jù)支持這種二藥方案的有效性和不受威脅性，事實上85%以上的受試者表示他們更喜歡這種方案而不是以前的每日口服治療，這表明我們提供了一個受歡迎的選擇。如果獲得批準(zhǔn)，接受CAB/RPV每月一次注射方案的患者將減少他們每年必須接受治療的天數(shù)，治療頻率將由每年365天減少到每年12天。”

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