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日本治療白血病新靶向藥在美國(guó)獲批上市

【本文為疾病百科知識(shí)，僅供閱讀】 2018-12-18 作者：厚樸方舟

近日，由日本研制的FLT3靶向藥物Xospata，在美國(guó)獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)性/難治性急性髓性白血病（AML）。據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)估計(jì)，在2018年，美國(guó)將有大約1.9萬(wàn)人被診斷為AML，AML與多種基因突變有關(guān)。

Xospata屬于第二代FLT3抑制劑，針對(duì)FLT3跨膜區(qū)內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)（ITD）和FLT3酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）這2種不同的突變具有抑制作用。FLT3-ITD突變影響約30%的AML患者，與惡化的無(wú)病生存和總體生存相關(guān)。FLT3-TKD突變影響約7%的AML患者。盡管對(duì)這些突變的影響還不太清楚，但它們與治療耐藥性有關(guān)。
日本治療白血病

之前，F(xiàn)DA已授予Xospata孤兒藥資格和快速通道資格，并被日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部（MHLW）和歐盟委員會(huì)（EC）授予孤兒藥資格，被日本MHLW授予SAKIGAKE資格。今年10月中旬，Xospata獲得日本批準(zhǔn)，用于FLT3突變陽(yáng)性復(fù)發(fā)性或難治性AML成人患者。

FDA批準(zhǔn)Xospata是基于ADMIRAL臨床研究中下列終點(diǎn)的中期分析：完全緩解率（CR）/伴部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解（CRh），CR/CRh緩解持續(xù)時(shí)間（DOR），依賴輸血向不依賴輸血的轉(zhuǎn)化率。數(shù)據(jù)顯示，CR/CRh為21%、CR/CRh的中位DOR為4.6個(gè)月?；€期后56天，從依賴輸血向不依賴輸血的轉(zhuǎn)化率為31.1%。

厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán)，初個(gè)擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請(qǐng)撥打免費(fèi)熱線400-086-8008進(jìn)行咨詢！

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