尿路上皮癌是膀胱癌常見的類型之一，以鉑劑為基礎(chǔ)的化療方案存在較明顯的毒性反應(yīng)，部分患者由于腎功能或聽力受損、機(jī)體一般情況較差或神經(jīng)系統(tǒng)疾病等原因不能耐受順鉑類化療。尿路上皮癌的免疫治療是患者治療的選擇方案之一。

       近日，納武單抗 (nivolumab) 獲得美國藥物管理局 (FDA) 用于輔助治療接受根治性切除術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的尿路上皮癌 (UC) 患者，無論先前的新輔助化療、淋巴結(jié)受累或 PD-L1 狀態(tài)如何。

圖源：[1]

尿路上皮癌患者無病生存期翻倍

       該批準(zhǔn)基于 CheckMate -274 的 3 期試驗(yàn)，這些參與實(shí)驗(yàn)的患者在含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或在含鉑新輔助或輔助治療后 12 個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

       該試驗(yàn)將納武單抗與安慰劑（n=356）進(jìn)行了比較。在試驗(yàn)中，在接受納武單抗治療的患者中，中位無病生存期 (DFS) 幾乎是接受安慰劑治療的患者的兩倍（20.8 個(gè)月與 10.8 個(gè)月）。

       與安慰劑相比，納武單抗將疾病復(fù)發(fā)和死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了 30%。在腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的患者中，接受納武單抗的患者并未達(dá)到預(yù)期的中位無病生存期，安慰劑組為8.4個(gè)月。但是，納武單抗將疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了45%。

納武單抗的CheckMate -274

       CheckMate -274 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心試驗(yàn)，研究膀胱或上尿路的尿路上皮癌 (UC) 進(jìn)行根治性切除術(shù)的患者輔助治療以及復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

       被定義為高?；颊叩?UC 病理分期標(biāo)準(zhǔn)是 ypT2-ypT4a 或 ypN+（對(duì)于接受新輔助順鉑化療的患者）或 pT3-pT4a 或 pN+（對(duì)于未接受新輔助順鉑化療且同樣不適合或拒絕輔助順鉑化療的患者）。

       在這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中，患者被隨機(jī)分配為 353 和 356 人分別接受納武單抗和安慰劑治療，直至復(fù)發(fā)或出現(xiàn)不可接受的毒性，長期時(shí)間為一年。并按病理淋巴結(jié)狀態(tài)（N+ 與 N0/x 切除 <10 個(gè)淋巴結(jié)對(duì)比 N0 切除≥10 個(gè)淋巴結(jié)）、表達(dá) PD-L1 的腫瘤細(xì)胞進(jìn)行分層（≥1% vs. <1或不確定）和新輔助順鉑的使用（是 vs. 否）。

圖源[2]

納武單抗治療尿路上皮癌的不良反應(yīng)

       18% 的患者發(fā)生導(dǎo)致停用納武單抗的不良反應(yīng)。33% 的患者中因不良反應(yīng)而延遲使用納武單抗。30% 接受納武單抗的患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。

       接受納武單抗治療的患者常見 (≥2%) 的嚴(yán)重不良反應(yīng)是尿路感染。1% 的患者發(fā)生致命不良反應(yīng)，包括肺炎 (0.6%)。常見 (≥20%) 的不良反應(yīng)是皮疹 (36%)、疲勞 (36%)、腹瀉 (30%)、瘙癢 (30%)、肌肉骨骼疼痛 (28%) 和尿路感染 (22%) ）。

尿路上皮癌

       尿路上皮癌，也稱為移行細(xì)胞癌 (TCC)，是常見的膀胱癌類型之一。尿路上皮細(xì)胞還排列在泌尿道的其他部分，例如連接到輸尿管的腎臟部分（稱為腎盂）、輸尿管和尿道。膀胱癌患者有時(shí)也會(huì)在這些地方出現(xiàn)腫瘤，因此需要檢查所有泌尿道是否有腫瘤。

納武單抗適應(yīng)于尿路上皮癌其他病癥

       納武單抗作為單一藥劑，指示用于輔助治療的患者的泌尿道上皮癌（UC）誰在經(jīng)歷UC根治術(shù)后復(fù)發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)。

       納武單抗適用于治療在含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或在接受含鉑化療新輔助或輔助治療后 12 個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

       對(duì)于接受手術(shù)切除膀胱或部分尿道并需要額外治療方法以幫助降低 UC 復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者來說，這項(xiàng)批準(zhǔn)是一個(gè)重要的里程碑，納武單抗根據(jù)這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的安全性和有效性研究結(jié)果，提供了一種經(jīng)新的治療思路，可降低疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，并有可能成為這種情況下的新護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。

       厚樸方舟與美國、日本等多家權(quán)威醫(yī)院建立了深入的合作關(guān)系，可以為尿路上皮癌患者提供就醫(yī)及遠(yuǎn)程會(huì)診服務(wù)，改善患者的預(yù)后。如希望了解更多有關(guān)尿路上皮癌治療的內(nèi)容，可以撥打熱線電話400-086-8008或者在線咨詢醫(yī)學(xué)顧問。

參考來源：

[1] https://www.businesswire.com/news/home/20210820005285/en/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo%C2%AE-nivolumab-for-the-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-High-Risk-Urothelial-Carcinoma

[2]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02632409?term=CheckMate274&draw=2&rank=1

厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán)，初個(gè)擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費(fèi)熱線400-086-8008進(jìn)行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權(quán)歸厚樸方舟所有，轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)（www.pleasefollowthejournallinkherehttps.com）"字樣，對(duì)不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者，本網(wǎng)保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。

上一篇：腎癌術(shù)后輔助帕博麗珠治療，可降低32%死亡風(fēng)險(xiǎn)！ 下一篇：免疫藥物Keytruda獲批用于II期黑色素瘤輔助治療