黑色素瘤可以通過(guò)手術(shù)切除來(lái)獲得良好的預(yù)后，但是仍有不少患者在切除后出現(xiàn)復(fù)發(fā)。近年來(lái)，越來(lái)越多的黑色素瘤輔助治療出現(xiàn)在人們的視野中，降低了手術(shù)后黑色素瘤患者的復(fù)發(fā)率。12月3日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)Keytruda輔助治療接受過(guò)手術(shù)切除治療的IIB和IIC期黑色素瘤患者(12歲以上)，此前Keytruda已經(jīng)獲批輔助治療III期黑色素瘤患者，這一批準(zhǔn)將進(jìn)一步增加因免疫輔助治療而受益的黑色素瘤患者數(shù)量。

▲圖源：參考來(lái)源[1]

II期黑色素瘤輔助治療Keytruda

IIB或IIC期黑色素瘤患者攜帶深層或潰爛的原位腫瘤，復(fù)發(fā)率與死亡風(fēng)險(xiǎn)與IIIA和IIIB期黑色素瘤患者相差無(wú)幾，但是與IIIA和IIIB期黑色素瘤手術(shù)切除后需要進(jìn)行輔助治療不同，多數(shù)IIB或IIC期黑色素瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療為手術(shù)后觀(guān)察。此次Keytruda作為輔助治療方法，為IIB或IIC期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。

▲黑色素瘤分期，圖源：aimatmelanoma

此次FDA批準(zhǔn)是基于隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，IIB或IIC期黑色素瘤患者接受手術(shù)切除病灶后，接受了Keytruda或安慰劑的治療。在中位隨訪(fǎng)時(shí)間為14.4個(gè)月時(shí)，Keytruda組與對(duì)照組相比，將患者疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低35%。

▲圖源：默沙東官網(wǎng)

Keytruda治療各個(gè)階段黑色素瘤均顯示強(qiáng)勁效果

除了在IIB或IIC期黑色素瘤輔助治療領(lǐng)域顯現(xiàn)出良好的效果外，Keytruda在已切除高危III期黑色素瘤、晚期黑色素瘤領(lǐng)域，均顯現(xiàn)出強(qiáng)勁的效果。

(1)2020年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)(ESMO)虛擬大會(huì)中公布的3期EORTC1325/KEYNOTE-054研究結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，Keytruda輔助治療已切除高危III期黑色素瘤，可顯著延長(zhǎng)黑色素瘤患者的無(wú)病生存率(65.3% vs 49.4%)，將遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低40%。截止到目前，Keytruda已獲全球70多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，輔助治療黑色素瘤。

(2)今年11月，在2021年黑色素瘤研究學(xué)會(huì)(SMR)大會(huì)中公布的KEYOTE-587試驗(yàn)，評(píng)估了Keytruda與CTLA-4抑制劑Yervoy(ipilimumab，伊匹單抗/易普利姆瑪)治療晚期黑色素瘤患者的效果和安全性。結(jié)果顯示，Keytruda組的中位總生存期(OS)為32.7個(gè)月，Yervoy組為15.9個(gè)月;Keytruda組、Yervoy組的7年生存率分別為37.8%和25.3%。且無(wú)論BRAF狀態(tài)、既往BRAF抑制劑(BRAFi)治療、不良預(yù)后特征(例如，LDH水平高、腫瘤體積較大、存在腦轉(zhuǎn)移等)如何，Keytruda均可改善黑色素瘤患者的預(yù)后。

除了Keytruda外，Opdivo+Yervoy雙重免疫治療等創(chuàng)新治療方案也為黑色素瘤患者預(yù)后的提升做出了重要貢獻(xiàn)。相信隨著研究人員的不斷深入，黑色素瘤患者的生存率將會(huì)進(jìn)一步提升。

厚樸方舟作為國(guó)內(nèi)知名海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，與全球黑色素瘤權(quán)威醫(yī)院均有著深入的合作關(guān)系，可以為患者預(yù)約諸如美國(guó)麻省總醫(yī)院、丹娜-法伯癌癥研究中心、日本虎之門(mén)醫(yī)院等世界權(quán)威醫(yī)院診治，無(wú)法通過(guò)當(dāng)前治療方案獲益的患者也可以參與相關(guān)臨床試驗(yàn)延長(zhǎng)生存期。如希望了解更多黑色素瘤治療方案的朋友，歡迎撥打熱線(xiàn)電話(huà)400-086-8008與我們聯(lián)系。

參考來(lái)源：

[1] FDA Approves Adjuvant Pembrolizumab for Stage IIB or IIC Melanoma. Retrieved December 3, 2021

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-adjuvant-treatment-stage-iib-or-iic-melanoma

[2] Keytruda Label. Retrieved December 3, 2021,

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/125514s112lbl.pdf

[3] ADJUVANT IMMUNOTHERAPY PROLONGS RECURRENCE-FREE SURVIVAL IN RESECTED STAGE II B/C MELANOMA [ESMO CONGRESS 2021 PRESS RELEASE].

https://www.esmo.org/newsroom/press-office/adjuvant-immunotherapy-prolongs-recurrence-free-survival-in-resected-stage-ii-b-c-melanoma

[4] Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) Reduced the Risk of Distant Metastasis or Death by 40% Versus Placebo as Adjuvant Treatment in Resected, High-Risk Stage III Melanoma - Merck.com

https://www.merck.com/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-reduced-the-risk-of-distant-metastasis-or-death-by-40-versus-placebo-as-adjuvant-treatment-in-resected-high-risk-stage-iii-melanoma/

[5] New Research for KEYTRUDA? (pembrolizumab) at Society for Melanoma Research (SMR) 2021 Congress Reinforces Merck’s Commitment to Patients With Melanoma Across Stages of Disease - Merck.com

https://www.merck.com/news/new-research-for-keytruda-pembrolizumab-at-society-for-melanoma-research-smr-2021-congress-reinforces-mercks-commitment-to-patients-with-melanoma-across-stages-of-disease/

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