中國藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)PD-1抑制劑納武單抗（O藥）上市，這款腫瘤新藥名為“歐狄沃”，適應(yīng)癥是經(jīng)過系統(tǒng)治療的晚期非小細(xì)胞肺癌。

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這對國內(nèi)1400萬深陷癌癥泥潭的患者和家屬而言，是值得銘記的一日，意味著我國的癌癥治療終于跟世界接軌，正式進(jìn)入了“免疫治療方法方法”的時(shí)代。

很榮幸，厚樸君可以跟大家一起見證這一歷史時(shí)刻。

納武單抗上市之后，很多病友前來咨詢，內(nèi)容涵蓋了從定價(jià)到臨床使用等方面。今天，我們把其中大家較關(guān)心的十個(gè)問題，統(tǒng)一做下回復(fù)。

一、納武單抗的定價(jià)是多少？

這是所有人都關(guān)注的問題。據(jù)了解，較終的定價(jià)還沒有確定，較快到8月底才會公布，也包括贈藥政策。目前，江湖上有各種版本，有的說是一年40萬（一個(gè)月5萬，買8送4），有的說是30萬（一個(gè)月5萬，買6送6），也有的說15萬，這些說法都沒有得到證實(shí)。外界對納武單抗的定價(jià)猜想大多集中在30-60萬/年。

二、何時(shí)能夠買到納武單抗？

據(jù)了解，較快在8月底-9月初可以買到，具體時(shí)間我們會及時(shí)跟進(jìn)報(bào)道。有些患者可能不了解，新藥審批上市之后，后續(xù)還會有一些程序要走，包括藥檢-進(jìn)口報(bào)關(guān)-經(jīng)銷商等，這都需要時(shí)間。對于進(jìn)口的生物制品，2-3個(gè)月是正常的時(shí)間。PS：如果時(shí)間提前，我們會及時(shí)通知。

三、去哪里買納武單抗？

一旦開始銷售，國內(nèi)很多藥店和醫(yī)院都可以買到的，具體的信息我們會及時(shí)更新。據(jù)了解，國內(nèi)主要城市的三甲醫(yī)院+?？漆t(yī)院都會有售，至少一兩百家醫(yī)院和藥店。

四、納武單抗能進(jìn)醫(yī)保報(bào)銷嗎？

暫時(shí)沒有答案，需要等到價(jià)格落地之后才能知道。

五、納武單抗的劑量和規(guī)格是多少？

根據(jù)國內(nèi)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，納武單抗針對中國非小細(xì)胞肺癌的劑量應(yīng)該是3mg/kg，2周一次。上市的納武單抗包括兩種規(guī)格：40mg/4ml和100mg/10ml。靜脈注射，每次持續(xù)60分鐘，用生理鹽水稀釋。

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提醒一下，美國FDA曾多次調(diào)整劑量，包括240mg（不按體重計(jì)算，直接打240mg，2周一次）或者480mg（不按體重，每次480mg，4周一次）兩個(gè)版本，詳情參考：

六、具有EGFR/ALK等敏感基因突變的患者，是否能用納武單抗？

目前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是：經(jīng)過系統(tǒng)治療的晚期非小細(xì)胞肺癌患者（排除EGFR/ALK突變患者）。臨床數(shù)據(jù)顯示：針對沒有突變的患者，納武單抗相比于標(biāo)準(zhǔn)化療，可以降低32%的死亡率，提高4倍效果對比（17% VS 4%），而且患者不需要檢測PD-L1表達(dá)，可以直接使用。

而對于EGFR/ALK靶向藥耐藥的肺癌患者，多個(gè)國外的臨床數(shù)據(jù)顯示：這類患者使用PD-1抑制劑的效果對比并不高，還有可能造成爆發(fā)進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。

不過，一組來自意大利的臨床數(shù)據(jù)提示，對于抽煙的EGFR突變患者，PD-1或許可以嘗試。

EGFR耐藥，要不要用PD-1？抽煙患者或可試試！

所以，簡單總結(jié)一下：

• 非EGFR/ALK突變的非小肺癌患者，可直接使用，效果對比高，副作用小，生存期長；
• 有抽煙史的EGFR/ALK靶向藥耐藥的患者，可以考慮嘗試，但是，效果對比沒有保證；
• 沒有抽煙史的EGFR/ALK靶向藥耐藥的患者，不建議嘗試，可能導(dǎo)致爆發(fā)進(jìn)展。

七、如果不是肺癌患者，比如肝癌或者腎癌，能在國內(nèi)買到納武單抗嗎？

目前，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)納武單抗用于晚期黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎癌、頭頸鱗癌和肝癌等癌種的適應(yīng)癥。而在國內(nèi)，我們只批準(zhǔn)了納武單抗用于非小細(xì)胞肺癌的二線治療。對于肝癌/腎癌的患者來說，按照要求是不能購買的，不過，具體還得看情況。

八、我已經(jīng)使用了近半年的納武單抗，如果國內(nèi)上市，可以申請贈藥嗎？

首先，恭喜您，使用一年納武單抗意味著有效果，腫瘤得到了有效的控制。至于國內(nèi)納武單抗贈藥是否累積其它渠道的藥物，還得等詳細(xì)政策落地，還不清楚。

在這方面，肺癌神藥——AZD9291（奧希替尼）剛剛上市的時(shí)候，藥廠為了照顧已經(jīng)在港澳合法渠道購藥的患者，會累積購藥數(shù)量。也就是說，如果已經(jīng)在港澳合法購買過2個(gè)月的AZD9291，在國內(nèi)只需要再買2個(gè)月就可以享受贈藥了。這個(gè)政策實(shí)行了一段時(shí)間，現(xiàn)在大部分患者都是在國內(nèi)直接購買，也就不需要了。

九、已經(jīng)使用了PD-1抑制劑Keytruda，可以換成納武單抗嗎？

這個(gè)問題其實(shí)并沒有答案，以下信息供參考：

1：如果Keytruda有效，不建議換藥。好不容易找到一個(gè)有效的藥物，少折騰，充分享受PD-1帶來的驚喜。據(jù)說，Keytruda也快上市了，七月有驚喜。

2：如果Keytruda無效，換成納武單抗有可能有效，不過，臨床數(shù)據(jù)很有限，慎重。2016年的ASCO會議，美國梅奧診所公布過一組數(shù)據(jù)：22位Keytruda無效的患者，繼續(xù)使用納武單抗或者聯(lián)合CTLA-4治療，7位腫瘤縮小，3位穩(wěn)定。

十、納武單抗需要用多久？何時(shí)才能停藥？

PD-1抗體何時(shí)停藥是全世界人民都關(guān)心的問題，還沒有權(quán)威的答案，不過，下面的兩個(gè)數(shù)據(jù)大家可以參考：

1：不少PD-1抑制劑的臨床試驗(yàn)的周期是兩年，兩年是一個(gè)參考時(shí)間點(diǎn)。

2：2017年ESMO年會上，權(quán)威的臨床試驗(yàn)Checkmate-153數(shù)據(jù)提示：如果患者使用PD-1抗體納武單抗有效，用滿一年的時(shí)候，持續(xù)用藥要比馬上停藥的效果更好，無進(jìn)展生存期更長，但是副作用相應(yīng)的也會大一些！

提醒大家，以上信息僅供參考，隨時(shí)可能變動。

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