據(jù)出國看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟了解，近日，諾華公司(Novartis)宣布了一項(xiàng)3期ASCEND-4臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，其中使用Zykadia(ceritinib)治療晚期間變性淋巴瘤激酶陽性(ALK+)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。這個多中心、隨機(jī)臨床研究在以前未經(jīng)治療的成年患者群體中評估了Zykadia的效果和不受威脅性，達(dá)到了主要終點(diǎn)。與比標(biāo)準(zhǔn)化療方案相比較，接受Zykadia治療病人的無進(jìn)展生存期(PFS)展示了臨床上的顯著改善。

全世界范圍，每年有超過180萬的肺癌診斷病例，其中大約2%到7%病人與ALK基因重排相關(guān)，這些患者需要使用靶向ALK抑制劑來有效治療。

Zykadia是一種間變性淋巴瘤激酶(ALK)的口服型選擇性抑制劑。ALK基因可以與其他基因融合而形成異常的“融合蛋白質(zhì)”，在包括非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)在內(nèi)的某些癌癥類型中可促進(jìn)腫瘤的發(fā)展和生長。在歐盟，Zykadia被有條件批準(zhǔn)，用于先前經(jīng)crizotinib治療的ALK陽性、晚期成年NSCLC患者。在美國，Zykadia獲得了加速批準(zhǔn)，可用于病情已進(jìn)展或?qū)rizotinib不耐受的ALK陽性、轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。目前，Zykadia已經(jīng)在全世界超過55個國家獲得批準(zhǔn)上市。

▲Zykadia是一種靶向ALK的選擇性抑制劑

上述ASCEND-4是一項(xiàng)3期、隨機(jī)、開放標(biāo)記的全球多中心臨床試驗(yàn)，相對于標(biāo)準(zhǔn)化療，評估了Zykadia的不受威脅性和有效性(包括病情維護(hù))。這些成年ALK + NSCLC患者處于3B期或4期，事先沒有接受過針對他們晚期疾病病情的治療。

這項(xiàng)研究是在全球各地31個國家的203臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行的，設(shè)計(jì)了376例隨機(jī)分組的患者。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是由獨(dú)立評審委員會決定的PFS。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括：總生存期、研究人員評估的PFS、總緩解率、緩解持續(xù)時間、疾病控制率和回應(yīng)時間。

諾華腫瘤部門腫瘤發(fā)展和醫(yī)學(xué)事務(wù)部的全球負(fù)責(zé)人Alessandro Riva博士說道：“Zykadia已經(jīng)被證明，針對那些經(jīng)crizotinib治療ALK + NSCLC患者是一重要治療選擇。我們很高興地在未經(jīng)治療的晚期患者中看到這些頗具前途的專業(yè)結(jié)果，并期待著在未來幾個月內(nèi)與監(jiān)管部門共享這些數(shù)據(jù)。”

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