PD-1抑制劑——Pembrolizumab被美國食藥監(jiān)局(FDA)批準用于治療復發(fā)和/或轉移的頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)。前沿的臨床試驗結果顯示，每3周使用200mg PD-1抑制劑的HNSCC患者取得了持續(xù)的效果。

據(jù)出國看病服務機構消息，這項臨床試驗叫做KEYNOTE-012，試驗總共納入了192名復發(fā)/轉移頭頸部鱗癌的患者，分成2組接受不同劑量的Pembrolizumab治療。在初治組中，60名PD-L1陽性的患者按照10毫克/公斤的劑量使用PD-1抑制劑。在擴大治療組中，132名患者每3周使用200mg Pembrolizumab，無論他們是否存在PD-L1陽性。

試驗數(shù)據(jù)顯示，擴大治療組平均隨訪時間9個月，總體反應率(ORR)達到18%(95%可信區(qū)間，12%-26%供應商數(shù)據(jù))和20%(95%可信區(qū)間，13%-28%調查員數(shù)據(jù))。反應持續(xù)時間的中位數(shù)未達到(范圍≥2個月至≥11個月)。

PD-L1陽性患者的ORR達到22%，而PD-L1陰性的患者只有4%(P=0.021)，這一增長具有統(tǒng)計學意義。HPV感染相關的HNSCC患者的ORR為32%，無HPV相關感染的HNSCC患者為14%。

6個月無進展生存率(PFS)為23%，PFS的中間值為2個月(95%可信區(qū)間，2.0-2.2)。6個月總生存率為59%，中位總生存期(OS)為8個月(95%可信區(qū)間，6-10)。

初治組之前報道的數(shù)據(jù)為ORR達到18%(供應商數(shù)據(jù))，PFS中間值為2個月，平均OS為13個月。

該研究的前列作者、來自華盛頓大學腫瘤科的Laura QM Chow教授說：“從目前的研究結果表明，使用次數(shù)少、固定劑量的Pembrolizumab更耐受，并且和按體重給藥能提供類似的抗腫瘤活性。患者對Pembrolizumab治療的效果和人乳頭狀瘤病毒(HPV)感染無關，但和PD-L1在腫瘤和免疫細胞中的表達有關?！?/p>

擴大治療組的患者在2014年6月12日至10月8日之間納入，平均年齡60歲(范圍，25–84歲)，83%是男性，并且體力狀況評分(ECOG評分)都為0或1。患者之前都接受過治療，57%的患者接受過2個或以上的治療方案。

患者接受Pembrolizumab治療的時間平均為88天(范圍從1–411天)。80%(106/132)的患者因為疾病進展(n=78)、不良事件(AE;n=15)、醫(yī)生或病人的決定(n=8)、死亡(n=3)、藥物排斥(n=1)或違反協(xié)議(n=1)停止了治療。

62%的病人發(fā)生過各級別不良事件(n=82)。較常見的不良反應包括疲勞(n=28)、甲狀腺功能減退(n=14)、食欲下降(n=11)。9%的患者(n=12)發(fā)生了3/4級的不良反應，較常見的是食欲下降、面部浮腫和肺炎，各有2例。

擴大治療組患者中發(fā)生的3級免疫相關不良反應包括肺炎(n=2)、糖尿病(n=1)、褥瘡性潰瘍(n=1)、結腸炎(n=1)和藥物性肝損傷(n=1)。一個4級的免疫相關不良反應是糖尿病酮癥酸中毒，沒有與治療相關的死亡病例發(fā)生。

研究報告中寫道：“這項研究結果支持了正在進行中的關于以固定劑量方案治療晚期HNSCC患者的第二階段臨床試驗(KEYNOTE-055)和第三階段臨床試驗(KEYNOTE-040和KEYNOTE-048)。”

2016年8月，F(xiàn)DA批準當以鉑為基礎的化療無效時，可以使用200mg 固定劑量的Pembrolizumab來治療復發(fā)或轉移性HNSCC。這項批準的通過是基于一個包含174名患者的臨床試驗KEYNOTE-012，受試者們在鉑類化療無效后接受200mg或10mg/kg的劑量。在這些患者中，OOR值是16%，完全反應率為5%。

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