近日，美國FDA宣布加速批準(zhǔn)阿斯利康(AstraZeneca)的Imfinzi(durvalumab)治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。這些患者在先前的鉑類化療中或化療后病情依舊出現(xiàn)進(jìn)展，或在接受輔助或新輔助鉑類化療(neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy)的12個月內(nèi)疾病出現(xiàn)進(jìn)展。

尿路上皮癌是較常見的膀胱癌類型，占了膀胱癌病例總數(shù)的90%。在美國，膀胱癌的發(fā)病率在所有癌癥中排名第五。而在中國，它也是男性發(fā)病率較高的十大癌癥之一。根據(jù)美國癌癥學(xué)會(American Cancer Society)的數(shù)據(jù)，如果得到及時的診斷與治療，早期膀胱癌患者的五年生存率可高達(dá)98%。一旦疾病進(jìn)展到晚期并發(fā)生轉(zhuǎn)移，他們的五年生存率就會銳減為15%，預(yù)后情況相當(dāng)不樂觀。因此，這些患者也需要更多治療方案，來控制病情。

今日獲批的durvalumab屬于近期火熱的腫瘤免疫治療方法方法方法藥物。作為一種針對PD-L1蛋白的單克隆抗體，它能夠結(jié)合腫瘤表面表達(dá)的PD-L1蛋白，抑制它們與T細(xì)胞表面的PD-1蛋白結(jié)合。因此，腫瘤細(xì)胞就無法利用PD-L1/PD-1途徑來逃避免疫系統(tǒng)的追殺。Durvalumab也正是利用這一機(jī)理，起到激活免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤的效果。先前，它曾獲得了美國FDA頒發(fā)的突破性治療方法認(rèn)定與優(yōu)先審評資格。在今年的一份報告中，它也被列為有望在2017年上市的潛在重磅藥物之一。

PD-L1/PD-1通路原理介紹

在一項有182名患者參與的臨床試驗中，durvalumab的效果得到了確認(rèn)。這些罹患晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的患者先前接受了鉑類化療，但病情依舊出現(xiàn)了進(jìn)展。每兩周，這些患者以靜脈滴注的方式接受10mg/kg durvalumab。一個獨立的評審小組發(fā)現(xiàn)，這些患者的客觀緩解率(objective response rate)達(dá)到了17%(95% CI：11.9%，23.3%)。而在PD-L1高度表達(dá)的95名患者中，客觀緩解率達(dá)到了26.3%(95% CI：17.8%，36.4%)?；谶@些出色數(shù)據(jù)，美國FDA在今日加速批準(zhǔn)durvalumab上市。

與此同時，美國FDA也批準(zhǔn)了VENTANA PD-L1(SP263)Assay這一檢測手段，用于評估尿路上皮癌組織樣品中的PD-L1表達(dá)量。由該檢測手段獲得的數(shù)據(jù)將被納入診斷參考。

值得一提的是，durvalumab在其他類型的癌癥中也有不俗的臨床試驗表現(xiàn)。去年10月，在歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)學(xué)會(ESMO)的年會上，阿斯利康公布了durvalumab在晚期非小細(xì)胞肺癌與轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者中的治療數(shù)據(jù)。在PD-L1表達(dá)量較高的患者中，durvalumab在這兩種疾病里的客觀緩解率分別達(dá)到了25%與18%。目前，更多durvalumab的臨床試驗正在進(jìn)行中。它也有望以其他在研新藥共同使用，治療更多癌癥。

“我們很高興能為晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者提供這一突破性治療方法，”阿斯利康首席執(zhí)行官Pascal Soriot博士說道：“Imfinzi是阿斯利康腫瘤免疫治療方法方法方法的基石，我們正在開發(fā)它作為單獨治療方法或聯(lián)合治療方法治療多種類型的腫瘤。Imfinzi獲得的批準(zhǔn)是一個重要的里程碑，讓我們離實現(xiàn)‘重新定義癌癥治療’的目標(biāo)又近了一步?！?/p>

來源：生物360

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