美國(guó)食品和藥物管理局5月22日擴(kuò)大了批準(zhǔn)使用皮下Actemra（托西珠單抗）治療巨細(xì)胞性動(dòng)脈炎的成年人。這種新的適應(yīng)癥提供了初例經(jīng)FDA批準(zhǔn)的治療方法，特異于這種類型的血管炎。
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肺癌，過敏癥科主任Dr. Badrul Chowdhury博士說：“我們加速了這一應(yīng)用的開發(fā)和審查，因?yàn)檫@種藥物滿足了嚴(yán)重疾病患者的迫切需求，和風(fēng)濕病學(xué)產(chǎn)品在FDA藥物評(píng)估和研究中心。


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巨細(xì)胞性動(dòng)脈炎是一種血管炎，一種導(dǎo)致血管炎癥的疾病。這種炎癥導(dǎo)致動(dòng)脈變窄或變得不規(guī)則，阻礙足夠的血液流動(dòng)。在巨細(xì)胞動(dòng)脈炎中，大多數(shù)血管的血管是頭部的，特別是顳動(dòng)脈（位于頭部的每側(cè)）。因此，這種病癥有時(shí)稱為顳動(dòng)脈炎。然而，其他血管，包括像大動(dòng)脈一樣的大血管，可能在巨細(xì)胞動(dòng)脈炎中發(fā)炎。標(biāo)準(zhǔn)治療涉及高劑量的隨時(shí)間逐漸變細(xì)的皮質(zhì)類固醇。
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在雙盲安慰劑對(duì)照研究中，251例巨細(xì)胞性動(dòng)脈炎患者建立了皮下（注射在皮膚下）Actemra對(duì)巨細(xì)胞動(dòng)脈炎的效果和不受威脅性。主要功效終點(diǎn)是從第12周到第52周達(dá)到持續(xù)緩解的患者的比例。持續(xù)緩解被定義為沒有巨細(xì)胞動(dòng)脈炎的癥狀，炎性實(shí)驗(yàn)室檢查的正?；约爸饾u使用潑尼松（類固醇藥物） 。與使用標(biāo)準(zhǔn)潑尼松方案的接受安慰劑的患者相比，接受皮下Actemra標(biāo)準(zhǔn)潑尼松治療方案的患者的比例較第12周至第52周持續(xù)緩解。治療患者Actemra相對(duì)于安慰劑的累積強(qiáng)的松劑量較低。
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Actemra治療組中觀察到的總體不受威脅性概況與Actemra已知的不受威脅性概況一致。Actemra攜帶嚴(yán)重感染的盒裝警告。用Actemra治療發(fā)生嚴(yán)重感染的患者應(yīng)停止治療，直到感染得到控制。在Actemra治療期間應(yīng)避免使用活疫苗。在胃腸穿孔風(fēng)險(xiǎn)增加的患者中應(yīng)謹(jǐn)慎使用Actemra。發(fā)生超敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)和死亡。由于嗜中性粒細(xì)胞（白血球類型），血小板，脂質(zhì)和肝功能檢查的治療相關(guān)變化的潛在后果，建議進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。
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以前，經(jīng)皮Actemra被批準(zhǔn)用于治療中度至重度活躍的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。靜脈內(nèi)Actemra以前也被批準(zhǔn)用于治療中度至重度活躍的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，全身性青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和多關(guān)節(jié)性青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。靜脈給藥不被批準(zhǔn)用于巨細(xì)胞性動(dòng)脈炎。
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FDA授予這項(xiàng)申請(qǐng)一項(xiàng)突破性治療指定和優(yōu)先審查。
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美國(guó)食品藥物管理局批準(zhǔn)了霍夫曼拉羅什公司的Actemra補(bǔ)充批準(zhǔn)

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