綠葉制藥集團(tuán)宣布其治療帕金森病的在研新藥 -- 注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）獲中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA) 批準(zhǔn)在中國進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。

不久前，LY03003已獲美國權(quán)威部門 (FDA) 批準(zhǔn)，無需開展II期劑量探索臨床試驗(yàn)，并在證明與對照藥生物等效的前提下可豁免III期臨床試驗(yàn)。中美兩國食藥監(jiān)局的利好消息捷報(bào)頻傳，將顯著加快LY03003的全球研發(fā)進(jìn)程和上市周期。

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LY03003是全球長期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺受體刺激素 (Continuous Dopamine Stimulation, CDS) 的藥物，也是綠葉制藥集團(tuán)在中樞神經(jīng)領(lǐng)域（CNS）的重要產(chǎn)品之一。預(yù)計(jì)LY03003的全球銷售收入將超過10億美元。目前，該藥物正在中國、美國、歐洲、日本等集團(tuán)的主要戰(zhàn)略市場進(jìn)行同步開發(fā)，計(jì)劃率先在這些地區(qū)上市，其后推向全球更多市場。

帕金森病作為較常見的活動(dòng)障礙性疾病，是目前發(fā)病率高居第二的神經(jīng)退行性疾病。預(yù)計(jì)美國、德國、英國、法國、意大利、西班牙及日本等發(fā)達(dá)國家中被確診為帕金森病的患者數(shù)將從2014年的190萬人增至2023年的230萬人。在中國，目前已有帕金森患者約300萬人，且每年新發(fā)病患數(shù)量增速達(dá)到10萬以上。

LY03003采用一周一次肌肉注射給藥，由綠葉制藥集團(tuán)的長效及緩釋技能研發(fā)平臺(tái)自主研發(fā)而成。該藥物在人體內(nèi)的穩(wěn)定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現(xiàn)的“開關(guān)”效應(yīng)，顯著改善晚期帕金森病患者易出現(xiàn)的運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥，長期應(yīng)用有望推遲運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥的產(chǎn)生。除了一周一次肌肉注射給藥的劑型之外，集團(tuán)還在進(jìn)一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球，為臨床治療帕金森病提供更好的選擇。

綠葉制藥集團(tuán)擁有涵蓋LY03003制劑、化合物合成方法及雜質(zhì)的相關(guān)專利，上述專利均已在美國、中國、日本、歐洲及韓國等國家取得。該制劑專利的有效期至2031年。集團(tuán)計(jì)劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家注冊和上市LY03003。

綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“隨著全球老齡化趨勢的推進(jìn)，我們相信LY03003未來會(huì)有非常好的市場前景，并將進(jìn)一步豐富集團(tuán)在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線組合。目前，綠葉制藥正在加大對于中國、美國、歐洲和日本的持續(xù)投入，大大加快自主研發(fā)產(chǎn)品在這幾個(gè)戰(zhàn)略市場的上市速度，我們希望加快將這些藥物推向全球市場，幫助全球范圍內(nèi)更多有需要的患者?！?/p>

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