美國食品和藥物管理局批準了Kisqali（ribociclib）與芳香酶抑制劑聯(lián)合，用于治療患有HR陽性，HER2陰性的晚期/轉移性乳腺癌的絕經(jīng)前或絕經(jīng)后婦女，作為一線治療方案。

FDA還批準了Kisqali與氟維司群(fulvestrant)聯(lián)合用于治療患有HR陽性，HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌的絕經(jīng)后婦女，作為初始治療方案或內(nèi)分泌治療后的疾病進展。

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Kisqali于2017年3月初次被批準用于治療HR陽性，HER2陰性的乳腺癌晚期或已轉移的絕經(jīng)后婦女。

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乳腺癌是美國較常見的癌癥之一。美國國立衛(wèi)生研究院的國家癌癥研究所估計，今年將有大約266,120名女性被診斷患有乳腺癌，其中40,920名將死于該疾病。大約72％的乳腺癌患者為HR陽性和HER2陰性的腫瘤。

“這項批準為乳腺癌患者增加了一種新的治療選擇，”醫(yī)學博士Richard Pazdur（美國FDA卓越腫瘤學中心的主任，也是評估和研究中心血液和腫瘤學產(chǎn)品辦公室的代理主任）說“我們致力于繼續(xù)為患者提供更多治療選擇?！?/p>

495名患者接受這項臨床試驗。該試驗測量了無進展生存期（PFS），在此期間腫瘤沒有明顯的生長并且患者存活。與接受安慰劑加芳香酶抑制劑（中位PFS為13.8個月）的患者相比，服用Kisqali加芳香酶抑制劑（中位PFS為27.5個月）的患者PFS更長。

Kisqali聯(lián)合氟維司群治療晚期或轉移性乳腺癌的效果在一項臨床試驗中得到證實，該試驗包括726名接受Kisqali和氟維司群或安慰劑和氟維司群的參與者。該試驗測量PFS，與服用安慰劑加氟維司群的患者（中位PFS為12.8個月）相比，服用Kisqali加氟維司群（中位PFS為20.5個月）的患者更長。

Kisqali常見的副作用是感染，中性粒細胞減少癥，血液中白細胞數(shù)量減少，頭痛，咳嗽，惡心，疲勞，腹瀉，嘔吐，便秘，脫發(fā)和皮疹。

FDA局長Scott Gottlieb博士表示：“經(jīng)過昨天的批準，F(xiàn)DA使用這些新方法使審核小組在實際提交申請之前開始分析數(shù)據(jù)，并幫助指導公司對頂線數(shù)據(jù)的分析，以梳理出較相關的信息。這使我們在6月28日提交后不到一個月就批準了該治療方法，比目標日期提前了幾個月?！?/p>

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作者郭博士（厚樸方舟專聘）

早年在歐洲留學，獲醫(yī)學博士學位，而后東渡日本求學在國際聞名醫(yī)學家佐藤博門下，獲醫(yī)學哲學博士學位。完成博士學業(yè)后，前往美國明尼蘇達大學和梅奧醫(yī)學中心，做三年博士后研究 。

參考來源：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613801.htm

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