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美國肺癌一線治療Tecentriq組合新治療方法有望獲批

【本文為疾病百科知識，僅供閱讀】 2019-01-18 作者：厚樸方舟

肺癌是發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總體比例的80%至85%。約70%的NSCLC患者在診斷時已處在不適于手術(shù)切除的局部晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移。即使早期NSCLC患者在接受手術(shù)治療后，也有相當比例會復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移，進而因疾病進展而死亡。該領(lǐng)域存在著巨大的未滿足醫(yī)療需求。

近日，美國FDA已經(jīng)接受Tecentriq（atezolizumab）遞交的補充生物制劑許可申請（sBLA），用于與化療（卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇）相結(jié)合，作為一線治療方法治療不攜帶EGFR/ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。這一申請有望在2019年9月2日之前得到批復(fù)。

基因泰克的重磅免疫藥物Tecentriq是一款PD-L1單抗藥物，可以與腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上的PD-L1結(jié)合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的作用，從而重新激活T細胞，擊殺癌細胞。此前，于2018年12月，F(xiàn)DA批準了Tecentriq（atezolizumab）與貝伐單抗（Avastin），紫杉醇和卡鉑構(gòu)成的組合治療方法，作為一線治療方法治療不攜帶EGFR/ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者。此外，Tecentriq已獲批作為治療轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的二線治療方法。

本次sBLA的申請是基于3期試驗IMpower130的試驗結(jié)果。IMpower130試驗旨在評估Tecentriq聯(lián)合卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇構(gòu)成的組合治療方法，與單獨使用化療（卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇）相比，在IV期非鱗狀NSCLC初治患者中的有效性和不受威脅性。724名患者按2:1的比例，分別隨機接受Tecentriq加卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇（A組），或卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇（B組，對照組）治療。該研究達到了其共同主要終點：中期試驗結(jié)果顯示，與一線單獨使用化療的對照組相比，Tecentriq加化療的組合治療方法不僅顯著提高患者的總生存期（中位OS為18.6個月，對照組為13.9個月），還顯著減少患者疾病進展和死亡的風(fēng)險（中位PFS為7.0個月，對照組為5.5個月）。此外該組合治療方法的不受威脅性與單個藥物的已知不受威脅性一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的不受威脅問題。

基因泰克期待著與FDA合作，以期盡早將這一基于Tecentriq的組合治療方法帶給非鱗狀NSCLC患者。

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