乳腺癌是威脅女性健康的一大疾病，其中大約20%-25%的乳腺癌患者為HER2陽(yáng)性。細(xì)胞內(nèi)HER2蛋白的過(guò)表達(dá)，會(huì)促進(jìn)癌細(xì)胞增長(zhǎng)，侵襲性增加。HER2陽(yáng)性乳腺癌通常比其他類型的乳腺癌更具侵略性，從而增加了疾病進(jìn)展和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。盡管研究表明曲妥珠單抗可以降低術(shù)后早期HER2陽(yáng)性乳腺癌復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，但接受曲妥珠單抗治療的患者中高達(dá)25%會(huì)復(fù)發(fā)。因此亟需針對(duì)HER2陽(yáng)性乳腺癌的有效治療方法。2017年7月17日，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了Nerlyn(neratinib)用于早期HER2陽(yáng)性乳腺癌的延長(zhǎng)輔助治療，以預(yù)防手術(shù)后曲妥珠單抗(Herceptin?)治療至少1年的早期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的復(fù)發(fā)。

圖源：創(chuàng)客貼

　　Nerlynx的有效性基于一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)， 2840名完成曲妥珠單抗治療的早期 HER2 陽(yáng)性乳腺癌患者參與了為其兩年的試驗(yàn)研究。這項(xiàng)研究檢測(cè)了試驗(yàn)開始后癌癥復(fù)發(fā)或因任何因素(侵入性、無(wú)疾病稱現(xiàn)在)導(dǎo)致死亡的時(shí)間。

　　ExteNET的III期試驗(yàn)

　　FDA的批準(zhǔn)基于一項(xiàng)名為ExteNET的III期試驗(yàn)，該試驗(yàn)是在接受曲妥珠單抗輔助治療后進(jìn)行的neratinib多中心，隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。患有早期HER2陽(yáng)性早期乳腺癌且完成輔助曲妥珠單抗的婦女(n = 2,840)被隨機(jī)分配接受neratinib(n = 1420)或安慰劑(n = 1420)一年。

　　ExteNET試驗(yàn)的結(jié)果表明，在兩年的隨訪中，接受neratinib治療的患者的有創(chuàng)無(wú)病生存率(iDFS)為94.2%，而接受安慰劑的患者為91.9%(HR 0.66; 95%CI：0.49， 0.90，p = 0.008)。此外，與安慰劑組相比，Nerlynx治療組浸潤(rùn)性疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低34%。不受威脅性方面，較為常見的不良反應(yīng)(>5%)為腹瀉、惡心、腹痛、乏力、嘔吐、皮疹、口腔炎、食欲減退、肌肉痙攣、消化不良、AST或ALT升高、指甲疾病、皮膚干燥、腹脹、體重減輕和尿路感染。導(dǎo)致停藥的較常見不良反應(yīng)為腹瀉，Nerlynx治療組發(fā)生率為16.8%。肝損傷或肝轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致的停藥率，Nerlynx治療組為1.7%。

　　關(guān)于Nerlynx

　　乳腺癌在美國(guó)是一種常見癌癥。根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所(NCI)預(yù)計(jì)，2017年大約有 25.271 萬(wàn)女性將被確診患有乳腺癌，4.061 萬(wàn)人將死于這種疾病。據(jù) NCI 提供的數(shù)據(jù)，大約 15% 的乳腺癌患者其腫瘤 HER2 呈陽(yáng)性。

　　Nerlynx是一種酪氨酸激酶抑制劑，適用于依曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的輔助治療，用于對(duì)患有早期HER2過(guò)表達(dá)/擴(kuò)增的早期乳腺癌的成年患者進(jìn)行輔助治療。

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