美國食品和藥物管理局2017年2月15日批準Siliq（brodalumab）治療中度至重度斑塊性銀屑病的成人。Siliq作為注射給藥。

Siliq適用于作為全身治療（使用通過血液流動的物質，口服或注射后使用的物質）或光療（紫外線治療）并且未能反應或已停止對其他系統(tǒng)治療的反應的患者。 

FDA中心藥物評估辦公室主任Julie Beitz博士說：“中度至重度斑塊性銀屑病可能對患者造成明顯的皮膚刺激和不適，而今天的批準為患者提供了牛皮癬的另一種治療方案。”用于藥物評估與研究。“患者及其醫(yī)護人員在考慮治療之前應該討論Siliq的好處和風險?！?/span>

牛皮癬是導致皮膚發(fā)紅和剝落斑塊的皮膚病癥。牛皮癬是一種自身免疫性疾病，在患有該疾病家族史的患者中更常發(fā)生，較常見于15至35歲的人群。牛皮癬的較常見形式是斑塊性銀屑病，其中患者發(fā)生厚厚的紅色皮膚與片狀，銀白色鱗片。

Siliq的活性成分（brodalumab）與引起炎癥的蛋白結合，抑制在斑塊性銀屑病發(fā)展中發(fā)揮作用的炎癥反應。

Siliq的不受威脅性和有效性在三項隨機，安慰劑對照臨床試驗中建立，共有4373例成年患者患有中度至重度斑塊性銀屑病，為全身治療或光療的候選者。與安慰劑相比，使用Siliq治療的更多患者的皮膚透明或幾乎清晰，如通過評估皮膚銀屑病變化程度，性質和嚴重程度所評估的。

在臨床試驗期間，用Siliq治療的患者發(fā)生了自殺意念和行為，包括完成的自殺。具有自殺或抑郁癥史的Siliq用戶與沒有這一歷史的用戶相比，發(fā)生了自殺意念和行為的發(fā)生率增加。Siliq治療與自殺意念和行為風險增加之間的因果聯(lián)系尚未確定。

由于觀察到自殺意念和行為的風險，Siliq的標簽包括“盒裝警告”，該藥物只能通過名為Siliq REMS計劃的風險評估和減輕策略（REMS）的限制性方案獲得。Siliq REMS計劃的顯著要求包括：

• 處方人員必須通過該程序進行認證，并向患者咨詢有關此風險的信息。患有抑郁或自殺癥狀新癥狀或惡化癥狀的患者應酌情轉介到心理健康專業(yè)人員。

• 患者必須簽署“患者處方協(xié)議”表格，并意識到如果遇到新的或惡化的自殺思想或行為，抑郁癥，焦慮或其他情緒變化的感覺，則需要尋求醫(yī)療護理。

• 藥房必須通過程序認證，只能向有權接收Siliq的患者發(fā)放。

Siliq還獲得了“藥物指南”的認可，為患者提供自殺意念和行為的風險，而且由于Siliq是一種影響免疫系統(tǒng)的藥物，因此患者可能有更大的感染風險，或過敏性或自身免疫性疾病。克羅恩病患者不宜使用Siliq。衛(wèi)生保健提供者還應該在開始用Siliq治療之前評估患者的結核?。═B）感染。衛(wèi)生保健提供者不應向活動性結核感染的患者施用Siliq，并且應避免在用Siliq治療的患者中用活疫苗免疫。

使用Siliq報告的較常見的不良反應包括關節(jié)痛（關節(jié)痛），頭痛，疲勞，腹瀉，咽喉痛（口咽痛），惡心，肌肉疼痛（肌痛），注射部位反應，流行性感冒，低白細胞計數（中性粒細胞減少）和真菌（癬）感染。

Siliq由位于新澤西州Valeant Pharmaceuticals的Bridgewater銷售。

美國食品和藥物管理局（FDA）是美國衛(wèi)生與人類服務部的一個機構，通過確保人類和獸藥，疫苗和其他人類生物制品以及醫(yī)療器械的不受威脅性，有效性和不受威脅性來保護公眾健康。原子能機構還負責食品供應，化妝品，膳食補充劑，放出電子輻射的產品和煙草制品的不受威脅和保障。

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