食品和藥物管理局（FDA）于16年8月5日批準(zhǔn)了彭培拉珠單抗（Keytruda?），用于治療一些晚期頭頸癌患者。批準(zhǔn)是針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）的患者，盡管使用化學(xué)治療方法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)治療，但仍持續(xù)進(jìn)展。
 
這是藥物已被批準(zhǔn)的第三個(gè)指示。Pembrolizumab是被稱為免疫檢查點(diǎn)抑制劑的一類藥物的一部分，也被批準(zhǔn)用于治療晚期黑色素瘤和肺癌的一些患者。
 
FDA 根據(jù)非隨機(jī)的KEYNOTE-012試驗(yàn)中登記的174例HNSCC患者的早期數(shù)據(jù)，加快了批準(zhǔn)。盡管用含鉑化療治療，這些患者仍然繼續(xù)生長(zhǎng)和擴(kuò)散HNSCC; 以前大多數(shù)患者接受了至少兩次不同療程的治療。

16年8月5日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一些頭頸部癌癥患者的免疫治療方法方法藥物彭培拉珠單抗。    信用：特雷斯溫斯洛

 
根據(jù)FDA批準(zhǔn)的總結(jié)，28名患者（16％）在用彭博瑞珠單抗治療后出現(xiàn)腫瘤反應(yīng)。在這23例（82％）患者中，腫瘤反應(yīng)持續(xù)6個(gè)月以上，數(shù)次持續(xù)2年以上。
 
一些患者在試用過(guò)完整的響應(yīng)，根據(jù)從六月份給出的試驗(yàn)數(shù)據(jù)退出免責(zé)聲明通過(guò)試驗(yàn)研究者拉尼·梅拉，MD，F(xiàn)ox Chase癌癥中心的臨床腫瘤年會(huì)上的美國(guó)社會(huì)。
 
HNSCC的腫瘤對(duì)人乳頭瘤病毒（HPV）呈陽(yáng)性的患者通常在化療治療后具有比腫瘤為HPV陰性的患者更好的預(yù)后。Mehra博士報(bào)道，在KEYNOTE-012中，HPV陽(yáng)性腫瘤患者以及HPV陰性腫瘤患者均有反應(yīng)（分別為24％和16％）。
 
但是，由于試驗(yàn)中少數(shù)患者，她提醒不要根據(jù)腫瘤HPV狀態(tài)達(dá)成任何堅(jiān)定的“關(guān)于準(zhǔn)確反應(yīng)率差異的結(jié)論”。
 
試驗(yàn)患者的常見治療副作用包括疲勞，食欲降低和呼吸急促。嚴(yán)重的副作用很少，包括肺炎，嘔吐，胸腔積液和呼吸衰竭。
 
在彭博羅珠單抗的加速批準(zhǔn)下，制造彭博瑞珠單抗的默克必須進(jìn)行更大規(guī)模的隨機(jī)試驗(yàn)，以證實(shí)彭博拉珠單抗具有臨床益處，如在該患者群體中與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，無(wú)進(jìn)展或整體生存改善。
 
該公司正在對(duì)復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HNSCC患者進(jìn)行III期KEYNOTE-040試驗(yàn)，其癌癥在含鉑化療后進(jìn)行。試驗(yàn)不再接受新病人。
 
免疫治療方法已經(jīng)在HNSCC中產(chǎn)生影響
 
Pembrolizumab類似另一種FDA批準(zhǔn)的檢查點(diǎn)抑制劑，nivolumab（納武單抗?） -將蛋白質(zhì)  PD-1靶向免疫細(xì)胞。然而，nivolumab尚未被批準(zhǔn)用于治療頭頸部癌癥患者。但是在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)四月份的年會(huì)上，來(lái)自臨時(shí)分析的“ 免責(zé)聲明”免責(zé)聲明，尼莫單抗III期試驗(yàn)治療復(fù)發(fā)性HNSCC患者表明，與甲氨蝶呤治療相比，該藥物改善了總生存期和12個(gè)月生存期，多西他賽或西妥昔單抗。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA已經(jīng)給予nivolumab優(yōu)先審查用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HNSCC患者，并應(yīng)在11月份公布其批準(zhǔn)決定。
 
即使在批準(zhǔn)彭博羅珠單抗之前，在醫(yī)學(xué)會(huì)議上提交的涉及抗PD-1藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已經(jīng)在影響患者的護(hù)理，約翰·霍普金斯金梅爾癌癥中心的醫(yī)學(xué)研究所的Hyunseok Kang醫(yī)學(xué)博士解釋說(shuō)，通過(guò)藥物制造商Merck和Bristol Myers Squibb開展的早期接觸程序，腫瘤學(xué)家一直在治療兩種藥物。
 
他說(shuō)，這個(gè)批準(zhǔn)是所有HNSCC患者的好消息。我們?cè)趶?fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HNSCC中沒(méi)有任何已證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)二線治療。
 
他說(shuō)：“HNSCC對(duì)免疫治療方法的反應(yīng)非常激動(dòng)人心，而且還有許多正在進(jìn)行的研究工作進(jìn)一步增強(qiáng)免疫治療方法的效果?！?他指出，目前HNSCC和其他癌癥的研究包括發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證生物標(biāo)志物的研究，以確定哪些患者較有可能對(duì)檢查點(diǎn)的抑制作出反應(yīng)，以及如何權(quán)威地將這些藥物與其他治療方法結(jié)合起來(lái)。
 
康醫(yī)生指出，腫瘤醫(yī)生用免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療HNSCC患者需要學(xué)會(huì)管理藥物的獨(dú)特副作用。但幸運(yùn)的是，他繼續(xù)說(shuō)：“其他癌癥包括黑素瘤，膀胱，腎臟和肺癌，腫瘤學(xué)界已經(jīng)熟悉抗PD-1藥物及其經(jīng)驗(yàn)毒性。

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