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出國看病：白血病新藥達(dá)沙替尼獲批一線治療Ph+ALL兒科患者

【本文為疾病百科知識，僅供閱讀】 2018-12-19 作者：厚樸方舟

近日，有美國研發(fā)的白血病新藥，Sprycel（達(dá)沙替尼），被歐洲藥品管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合化療用于治療急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ALL）兒童患者。該藥包含了Sprycel片劑、口服混懸制劑粉末。

Sprycel于2006年初次獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于對先前治療藥物（包括伊馬替尼）具有耐藥性或不耐受的費(fèi)城染色體陽性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者，以及用于對先前治療藥物具有耐藥性或不耐受的Ph+ALL成人患者。
白血病新藥

在歐洲，Sprycel口服混懸劑粉末于2018年7月初次獲歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)，此次批準(zhǔn)也使Sprycel成為一種擁有劑型可用于兒科患者和不能吞咽片劑患者的酪氨酸激酶抑制劑。

CHMP的建議現(xiàn)在將遞交至EC審查，EC在做出較終審查決定時通常都會采納CHMP的意見。這也意味著，Sprycel極有可能在未來2-3個月獲得EC批準(zhǔn)，造福歐洲的新診Ph+ALL兒科患者。

此次申請基于CA180-372（NCT01460160）研究的數(shù)據(jù)，這是一項正在進(jìn)行的II期臨床研究，正在評估Sprycel聯(lián)合化療方案治療新診Ph+ALL兒科患者的效果和不受威脅性。

此外，Sprycel也獲FDA批準(zhǔn)用于新診Ph+CML-CP成人患者，目前已獲全球50多個國家批準(zhǔn)該適應(yīng)癥。在2017年11月和2018年7月，F(xiàn)DA和歐盟批準(zhǔn)擴(kuò)大Sprycel適應(yīng)癥，納入Ph+CML-CP兒科患者。

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